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Eine Phase-IB-Studie zur Dosiseskalation von Lipocurc bei Krebspatienten

5. Mai 2022 aktualisiert von: SignPath Pharma, Inc.

: EINE PHASE-Ib-DOSISKALATIONSSTUDIE ÜBER DIE SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND AKTIVITÄT VON LIPOSOMALEM CURCUMIN BEI PATIENTEN MIT LOKALER FORTGESCHRITTENEM ODER METASTATISCHEM KREBS

Dies ist eine an einem einzelnen Zentrum durchgeführte unkontrollierte Dosiseskalationsstudie an Patienten/Ambulanten bei Krebspatienten zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen (PK) Profile von an die Körperoberfläche angepassten Dosen von liposomalem Curcumin, das einmal wöchentlich über 8 Wochen intravenös als 8-stündige Infusion verabreicht wird .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit soliden Tumoren, die entweder anfänglich nicht auf eine zugelassene Chemotherapie ansprachen oder die nach anfänglichem Ansprechen auf eine zugelassene Chemotherapie progressive solide Tumorkrebserkrankungen haben, kommen für eine Behandlung in dieser Phase-1b-Studie mit ansteigenden Dosen von intravenösem liposomalem Curcumin nach einem vierwöchigen Zeitraum ohne vorherige Behandlung in Frage Chemotherapie. Der eskalierende Dosisbereich von liposomalem Curcumin wird von 100 mg/M2 bis 300 mg/M2 in Kohorten von drei bis 6 Patienten reichen und acht Wochen lang wöchentlich über acht Stunden mit einer Spritzenpumpe verabreicht. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch arzneimittelbedingte Nebenwirkungen (falls vorhanden), hämatologische und serologische Anzeichen bei jedem Klinikbesuch und durch elektronische Kommunikation zwischen den Besuchen bestimmt. Pharmakokinetische Profile nach der Infusion des Arzneimittels werden mit allen nachteiligen Veränderungen und allen vorteilhaften subjektiven oder objektiven Reaktionen verglichen. Wenn die maximal tolerierte Dosis in einer Kohorte erreicht ist, werden weitere drei Patienten mit einer vorangegangenen Dosis aufgenommen, um die Verträglichkeit in nachfolgenden klinischen Phase-2-Studien sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Salzburg, Österreich, 5020
        • 3 Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • 3. Medizinische Universitatesclinik, Haematologie, Internistische Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten > 18 Jahre mit einer histologisch/zytologisch bestätigten Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, für die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie keine Antitumortherapie mit nachgewiesenem Nutzen verfügbar ist.
  • ECOG 0-2.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Messbare oder nicht messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1-Kriterien.
  • Die Patienten sollten mindestens eine messbare Läsion oder Krankheit haben, die nicht messbar ist, aber eindeutig auf Ansprechen beurteilt werden kann.
  • Angemessene Knochenmarkfunktion, belegt durch eine absolute Neutrophilenzahl: 1500 Zellen/ul.
  • Hb größer als 9,5 g/dl und eine Thrombozytenzahl größer als 100.000/µl.
  • Nierenfunktion > 50 ml/min mit geschätzter Kreatinin-Clearance (eCcr) unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel oder Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl.
  • Angemessene Leberfunktion, nachgewiesen durch Gesamtbilirubin im Serum < 3,0 mg/dl und AST und ALT unter dem 5-fachen der oberen Normgrenze (ULN).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lymphom, hämatologischem Krebs oder Glioblastoma multiforme.
  • Aktive Infektion oder Fieber > 38,5 ° C innerhalb von drei Tagen vor dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Aktuelle oder frühere Anzeichen einer Krankheit (hämolytische Diathese, Hämochromatose), die durch die Verabreichung von liposomalem Curcumin verschlimmert werden könnten.
  • Derzeit mit Coumadin oder Coumadin-Derivaten (orale Antikoagulanzien) oder anderen Medikamenten, die als Cytochrom-p450-Hemmer oder -Induktoren klassifiziert sind.
  • Letzte systemische Therapie vor weniger als drei (3) Wochen (sechs Wochen bei Behandlung mit BCNU oder CCNU).
  • Ungelöste Toxizitäten aus einer vorherigen systemischen Krebstherapie, außer symptomatische motorische oder sensorische Neurotoxizitäten NCI-CTC-Grad <2.
  • Klinisch signifikante EKG-Aberrationen nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Curcumin aufsteigende Dosis Phase 1b

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität mit Fokus auf Hämolyse
Zeitfenster: Acht (8) Wochen
Die primären Ziele dieser Studie sind die Bestimmung des Sicherheitsprofils steigender Dosen von intravenösem liposomalem Curcumin bei Krebspatienten, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Dies erfolgt durch Beurteilung der klinischen Chemie, Hämatologie, EKGs und Urinanalysen, Anzeichen und körperlichen Symptome unerwünschter Ereignisse.
Acht (8) Wochen
Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Lipocurc
Zeitfenster: in der Kohorte nach acht (8) Behandlungswochen
Die primären Ziele dieser Studie sind die Bestimmung des Sicherheitsprofils steigender Dosen von intravenösem liposomalem Curcumin bei Krebspatienten, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Dies erfolgt durch Beurteilung der klinischen Chemie, Hämatologie, EKGs und Urinanalysen, Anzeichen und körperlichen Symptome unerwünschter Ereignisse.
in der Kohorte nach acht (8) Behandlungswochen
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: acht (8) wochen
Die primären Ziele dieser Studie sind die Bestimmung des Sicherheitsprofils steigender Dosen von intravenösem liposomalem Curcumin bei Krebspatienten, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Dies erfolgt durch Beurteilung der klinischen Chemie, Hämatologie, EKGs und Urinanalysen, Anzeichen und körperlichen Symptome unerwünschter Ereignisse.
acht (8) wochen
Maximal tolerierte Dosis definiert durch hämatologische Toxizität < Grad 1,
Zeitfenster: Ergebnis wöchentlich x 8 Wochen gemessen
Die MTD ist erreicht, wenn bei zwei oder mehr Patienten (von 6) bei einer Dosisstufe eine DLT auftritt.
Ergebnis wöchentlich x 8 Wochen gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort nach Recist-Kriterien
Zeitfenster: Acht (8) Wochen
Die sekundären Ziele bestehen darin, die PK-Profile steigender Dosen bis zur MTD von liposomalem Curcumin zu bestimmen und alle Hinweise auf eine positive Wirkung im Zusammenhang mit der Behandlung zu erfassen.
Acht (8) Wochen
Tumorantwort nach Resistenzkriterien
Zeitfenster: 8 Wochen
Die sekundären Ziele bestehen darin, die PK-Profile steigender Dosen bis zur MTD von liposomalem Curcumin zu bestimmen und alle Hinweise auf eine positive Wirkung im Zusammenhang mit der Behandlung zu erfassen.
8 Wochen
Tumorantwort
Zeitfenster: Acht Wochen
Die sekundären Ziele bestehen darin, die PK-Profile steigender Dosen bis zur MTD von liposomalem Curcumin zu bestimmen und alle Hinweise auf eine positive Wirkung im Zusammenhang mit der Behandlung zu erfassen.
Acht Wochen
Nutzen
Zeitfenster: Acht (8) Wochen
Die sekundären Ziele sind die Bestimmung der PK-Profile steigender Dosen bis hin zur MTD von liposomalem Curcumin und die Erfassung aller Hinweise auf eine damit verbundene positive Wirkung im Zusammenhang mit der Behandlung.
Acht (8) Wochen
Objektive Veränderung der messbaren Tumorgröße nach Resist-Kriterien
Zeitfenster: einmal nach 8 wöchentlichen Behandlungen
einmal nach 8 wöchentlichen Behandlungen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serologische Veränderungen der Leber-, Nieren- und Herzparameter
Zeitfenster: wöchentlich x 8 Wochen
wöchentlich x 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Greil, MD, Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Liposomales Curcumin

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