- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02138955
Eine Phase-IB-Studie zur Dosiseskalation von Lipocurc bei Krebspatienten
5. Mai 2022 aktualisiert von: SignPath Pharma, Inc.
: EINE PHASE-Ib-DOSISKALATIONSSTUDIE ÜBER DIE SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND AKTIVITÄT VON LIPOSOMALEM CURCUMIN BEI PATIENTEN MIT LOKALER FORTGESCHRITTENEM ODER METASTATISCHEM KREBS
Dies ist eine an einem einzelnen Zentrum durchgeführte unkontrollierte Dosiseskalationsstudie an Patienten/Ambulanten bei Krebspatienten zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen (PK) Profile von an die Körperoberfläche angepassten Dosen von liposomalem Curcumin, das einmal wöchentlich über 8 Wochen intravenös als 8-stündige Infusion verabreicht wird .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit soliden Tumoren, die entweder anfänglich nicht auf eine zugelassene Chemotherapie ansprachen oder die nach anfänglichem Ansprechen auf eine zugelassene Chemotherapie progressive solide Tumorkrebserkrankungen haben, kommen für eine Behandlung in dieser Phase-1b-Studie mit ansteigenden Dosen von intravenösem liposomalem Curcumin nach einem vierwöchigen Zeitraum ohne vorherige Behandlung in Frage Chemotherapie. Der eskalierende Dosisbereich von liposomalem Curcumin wird von 100 mg/M2 bis 300 mg/M2 in Kohorten von drei bis 6 Patienten reichen und acht Wochen lang wöchentlich über acht Stunden mit einer Spritzenpumpe verabreicht.
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch arzneimittelbedingte Nebenwirkungen (falls vorhanden), hämatologische und serologische Anzeichen bei jedem Klinikbesuch und durch elektronische Kommunikation zwischen den Besuchen bestimmt.
Pharmakokinetische Profile nach der Infusion des Arzneimittels werden mit allen nachteiligen Veränderungen und allen vorteilhaften subjektiven oder objektiven Reaktionen verglichen.
Wenn die maximal tolerierte Dosis in einer Kohorte erreicht ist, werden weitere drei Patienten mit einer vorangegangenen Dosis aufgenommen, um die Verträglichkeit in nachfolgenden klinischen Phase-2-Studien sicherzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Salzburg, Österreich, 5020
- 3 Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
-
Salzburg, Österreich, 5020
- 3. Medizinische Universitatesclinik, Haematologie, Internistische Onkologie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten > 18 Jahre mit einer histologisch/zytologisch bestätigten Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, für die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie keine Antitumortherapie mit nachgewiesenem Nutzen verfügbar ist.
- ECOG 0-2.
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Messbare oder nicht messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1-Kriterien.
- Die Patienten sollten mindestens eine messbare Läsion oder Krankheit haben, die nicht messbar ist, aber eindeutig auf Ansprechen beurteilt werden kann.
- Angemessene Knochenmarkfunktion, belegt durch eine absolute Neutrophilenzahl: 1500 Zellen/ul.
- Hb größer als 9,5 g/dl und eine Thrombozytenzahl größer als 100.000/µl.
- Nierenfunktion > 50 ml/min mit geschätzter Kreatinin-Clearance (eCcr) unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel oder Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl.
- Angemessene Leberfunktion, nachgewiesen durch Gesamtbilirubin im Serum < 3,0 mg/dl und AST und ALT unter dem 5-fachen der oberen Normgrenze (ULN).
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Lymphom, hämatologischem Krebs oder Glioblastoma multiforme.
- Aktive Infektion oder Fieber > 38,5 ° C innerhalb von drei Tagen vor dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments.
- Aktuelle oder frühere Anzeichen einer Krankheit (hämolytische Diathese, Hämochromatose), die durch die Verabreichung von liposomalem Curcumin verschlimmert werden könnten.
- Derzeit mit Coumadin oder Coumadin-Derivaten (orale Antikoagulanzien) oder anderen Medikamenten, die als Cytochrom-p450-Hemmer oder -Induktoren klassifiziert sind.
- Letzte systemische Therapie vor weniger als drei (3) Wochen (sechs Wochen bei Behandlung mit BCNU oder CCNU).
- Ungelöste Toxizitäten aus einer vorherigen systemischen Krebstherapie, außer symptomatische motorische oder sensorische Neurotoxizitäten NCI-CTC-Grad <2.
- Klinisch signifikante EKG-Aberrationen nach Ermessen des Prüfarztes.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Liposomales Curcumin aufsteigende Dosis Phase 1b
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dosislimitierende Toxizität mit Fokus auf Hämolyse
Zeitfenster: Acht (8) Wochen
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Die primären Ziele dieser Studie sind die Bestimmung des Sicherheitsprofils steigender Dosen von intravenösem liposomalem Curcumin bei Krebspatienten, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist.
Dies erfolgt durch Beurteilung der klinischen Chemie, Hämatologie, EKGs und Urinanalysen, Anzeichen und körperlichen Symptome unerwünschter Ereignisse.
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Acht (8) Wochen
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Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Lipocurc
Zeitfenster: in der Kohorte nach acht (8) Behandlungswochen
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Die primären Ziele dieser Studie sind die Bestimmung des Sicherheitsprofils steigender Dosen von intravenösem liposomalem Curcumin bei Krebspatienten, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist.
Dies erfolgt durch Beurteilung der klinischen Chemie, Hämatologie, EKGs und Urinanalysen, Anzeichen und körperlichen Symptome unerwünschter Ereignisse.
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in der Kohorte nach acht (8) Behandlungswochen
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Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: acht (8) wochen
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Die primären Ziele dieser Studie sind die Bestimmung des Sicherheitsprofils steigender Dosen von intravenösem liposomalem Curcumin bei Krebspatienten, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist.
Dies erfolgt durch Beurteilung der klinischen Chemie, Hämatologie, EKGs und Urinanalysen, Anzeichen und körperlichen Symptome unerwünschter Ereignisse.
|
acht (8) wochen
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Maximal tolerierte Dosis definiert durch hämatologische Toxizität < Grad 1,
Zeitfenster: Ergebnis wöchentlich x 8 Wochen gemessen
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Die MTD ist erreicht, wenn bei zwei oder mehr Patienten (von 6) bei einer Dosisstufe eine DLT auftritt.
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Ergebnis wöchentlich x 8 Wochen gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antwort nach Recist-Kriterien
Zeitfenster: Acht (8) Wochen
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Die sekundären Ziele bestehen darin, die PK-Profile steigender Dosen bis zur MTD von liposomalem Curcumin zu bestimmen und alle Hinweise auf eine positive Wirkung im Zusammenhang mit der Behandlung zu erfassen.
|
Acht (8) Wochen
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Tumorantwort nach Resistenzkriterien
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die sekundären Ziele bestehen darin, die PK-Profile steigender Dosen bis zur MTD von liposomalem Curcumin zu bestimmen und alle Hinweise auf eine positive Wirkung im Zusammenhang mit der Behandlung zu erfassen.
|
8 Wochen
|
Tumorantwort
Zeitfenster: Acht Wochen
|
Die sekundären Ziele bestehen darin, die PK-Profile steigender Dosen bis zur MTD von liposomalem Curcumin zu bestimmen und alle Hinweise auf eine positive Wirkung im Zusammenhang mit der Behandlung zu erfassen.
|
Acht Wochen
|
Nutzen
Zeitfenster: Acht (8) Wochen
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Die sekundären Ziele sind die Bestimmung der PK-Profile steigender Dosen bis hin zur MTD von liposomalem Curcumin und die Erfassung aller Hinweise auf eine damit verbundene positive Wirkung im Zusammenhang mit der Behandlung.
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Acht (8) Wochen
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Objektive Veränderung der messbaren Tumorgröße nach Resist-Kriterien
Zeitfenster: einmal nach 8 wöchentlichen Behandlungen
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einmal nach 8 wöchentlichen Behandlungen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Serologische Veränderungen der Leber-, Nieren- und Herzparameter
Zeitfenster: wöchentlich x 8 Wochen
|
wöchentlich x 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Greil, MD, Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
- Lipocurc1002/P-1-010
- 0011594-24
- SPP1002 (Andere Kennung: SignPath Pharma,Inc)
- 2013-001594-24 (EudraCT-Nummer)
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Klinische Studien zur Liposomales Curcumin
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H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Unbekannt
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Université de SherbrookeUnbekannt
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Ain Shams UniversityAbgeschlossen
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Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteAbgeschlossenDepression | Schizophrenie | Schizoaffektiven StörungPuerto Rico
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Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenSchmerzen | Brustkrebs | Brustkrebs im Stadium 0 | Strahleninduzierte DermatitisVereinigte Staaten
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Texas Tech University Health Sciences CenterRekrutierung
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ESM Technologies, LLCThe University of Texas Health Science Center, HoustonAnmeldung auf Einladung
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KGK Science Inc.Boston Biopharm, Inc.Abgeschlossen
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University of North Carolina, Chapel HillColgate PalmoliveAbgeschlossenMundgeruchVereinigte Staaten
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University of RochesterAbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten