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Uno studio di escalation della dose di fase IB di Lipocurc in pazienti con cancro

5 maggio 2022 aggiornato da: SignPath Pharma, Inc.

: UNO STUDIO DI FASE Ib DOSE ESCALATION SULLA SICUREZZA, LA TOLLERABILITA' E L'ATTIVITA' DELLA CURCUMINA LIPOSOMIALE IN PAZIENTI CON CANCRO LOCALMENTE AVANZATO O METASTATICO

Questo è un singolo centro in paziente / ambulatoriale, studio incontrollato di aumento della dose in pazienti oncologici per valutare i profili di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) delle dosi aggiustate per l'area della superficie corporea di curcumina liposomiale somministrate per via endovenosa come infusione di 8 ore una volta alla settimana per 8 settimane .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con tumori solidi che inizialmente non hanno risposto alla chemioterapia approvata o che hanno tumori solidi progressivi dopo la risposta iniziale alla chemioterapia approvata, sono idonei per il trattamento in questo studio di fase 1b di dosi crescenti di curcumina liposomiale per via endovenosa dopo un periodo di quattro settimane senza precedenti chemioterapia. L'intervallo di dosaggio crescente della curcumina liposomiale sarà compreso tra 100 mg/M2 e 300 mg/M2 in coorti da 3 a 6 pazienti e somministrato nell'arco di otto ore mediante una pompa a siringa settimanalmente per otto settimane. La sicurezza e la tollerabilità saranno determinate dai sintomi avversi correlati al farmaco (se presenti), dai segni ematologici e sierologici ad ogni visita clinica e dalla comunicazione elettronica tra le visite. I profili farmacocinetici successivi all'infusione del farmaco saranno confrontati con eventuali cambiamenti avversi e con eventuali risposte soggettive o oggettive benefiche. Quando il livello di dose massimo tollerato viene raggiunto in qualsiasi coorte, altri tre pazienti verranno accumulati a un livello di dose precedente per garantire la tollerabilità nei successivi studi clinici di fase 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • 3 Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • 3. Medizinische Universitatesclinik, Haematologie, Internistische Onkologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età >18 anni con diagnosi istologicamente/citologicamente confermata di cancro localmente avanzato o metastatico, per i quali non è disponibile alcuna terapia antitumorale di comprovato beneficio al momento dell'arruolamento nello studio.
  • ECOG 0-2.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • I pazienti devono avere almeno una lesione o malattia misurabile che non è misurabile ma può essere chiaramente valutata per la risposta.
  • Adeguata funzione del midollo osseo come evidenziato da una conta assoluta dei neutrofili: 1500 cell/ul.
  • Hb superiore a 9,5 g/dL e conta piastrinica superiore a 100.000/uL.
  • Funzionalità renale >50 ml/min con clearance della creatinina stimata (eCcr) utilizzando la formula di Cockcroft-Gault o creatinina sierica <1,5 mg/dl.
  • Adeguata funzionalità epatica come evidenziato da bilirubina totale sierica <3,0 mg/dL e AST e ALT inferiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con linfoma, cancro ematologico o glioblastoma multiforme.
  • Infezione attiva o febbre >38,5°C entro tre giorni prima del primo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Anamnesi attuale o passata evidenza di malattia (diatesi emolitica, emocromatosi) che potrebbe essere esacerbata dalla somministrazione di curcumina liposomiale.
  • Attualmente in cumadina o derivati ​​della coumadina (anticoagulanti orali) o altri farmaci classificati come inibitori o induttori del citocromo p450.
  • Ultima terapia sistemica meno di tre (3) settimane prima (sei settimane se il trattamento era con BCNU o CCNU).
  • Tossicità irrisolte da precedente terapia antitumorale sistemica eccetto neurotossicità sintomatiche motorie o sensoriali Grado NCI-CTC <2.
  • Aberrazioni ECG clinicamente significative secondo la discrezione dello sperimentatore.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1b della dose ascendente della curcumina liposomiale
Droga: Curcumina liposomiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose con particolare attenzione all'emolisi
Lasso di tempo: Otto (8) settimane
Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare nei pazienti oncologici il profilo di sicurezza di dosi crescenti di curcumina liposomiale per via endovenosa fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). Ciò avverrà valutando chimica clinica, ematologia, ECG e analisi delle urine, segni e sintomi fisici di eventi avversi.
Otto (8) settimane
Determinare la dose massima tollerata di lipocurc
Lasso di tempo: nella coorte dopo otto (8) settimane di trattamento
Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare nei pazienti oncologici il profilo di sicurezza di dosi crescenti di curcumina liposomiale per via endovenosa fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). Ciò avverrà valutando chimica clinica, ematologia, ECG e analisi delle urine, segni e sintomi fisici di eventi avversi.
nella coorte dopo otto (8) settimane di trattamento
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: otto (8) settimane
Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare nei pazienti oncologici il profilo di sicurezza di dosi crescenti di curcumina liposomiale per via endovenosa fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). Ciò avverrà valutando chimica clinica, ematologia, ECG e analisi delle urine, segni e sintomi fisici di eventi avversi.
otto (8) settimane
Dose massima tollerata definita da tossicità ematologica < Grado 1,
Lasso di tempo: Risultato misurato settimanalmente x 8 settimane
La MTD viene raggiunta quando due o più pazienti (su 6) a un livello di dose manifestano DLT.
Risultato misurato settimanalmente x 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta per criteri Recist
Lasso di tempo: Otto (8) settimane
Gli obiettivi secondari sono determinare i profili farmacocinetici di dosi crescenti, fino al MTD della curcumina liposomiale, e registrare qualsiasi evidenza di effetto benefico associato al trattamento.
Otto (8) settimane
Risposta del tumore secondo i criteri di resistenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli obiettivi secondari sono determinare i profili farmacocinetici di dosi crescenti, fino al MTD della curcumina liposomiale, e registrare qualsiasi evidenza di effetto benefico associato al trattamento.
8 settimane
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Otto settimane
Gli obiettivi secondari sono determinare i profili farmacocinetici di dosi crescenti, fino al MTD della curcumina liposomiale, e registrare qualsiasi evidenza di effetto benefico associato al trattamento.
Otto settimane
Beneficio
Lasso di tempo: Otto (8) settimane
Gli obiettivi secondari sono determinare i profili PK di dosi crescenti, fino al MTD della curcumina liposomiale, e registrare qualsiasi evidenza di effetto benefico correlato associato al trattamento.
Otto (8) settimane
Cambiamento oggettivo nella dimensione misurabile del tumore secondo i criteri Resist
Lasso di tempo: una volta dopo 8 trattamenti settimanali
una volta dopo 8 trattamenti settimanali

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni sierologiche dei parametri epatici, renali, cardiaci
Lasso di tempo: settimanale x 8 settimane
settimanale x 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SignPath Pharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Greil, MD, Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lipocurc1002/P-1-010
  • 0011594-24
  • SPP1002 (Altro identificatore: SignPath Pharma,Inc)
  • 2013-001594-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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