Un estudio de aumento de dosis de fase IB de Lipocurc en pacientes con cáncer
5 de mayo de 2022 actualizado por: SignPath Pharma, Inc.
: UN ESTUDIO DE FASE Ib DE ESCALAMIENTO DE DOSIS SOBRE LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD Y ACTIVIDAD DE LA CURCUMINA LIPOSOMAL EN PACIENTES CON CÁNCER LOCALMENTE AVANZADO O METASTÁSICO
Este es un estudio de un solo centro en paciente/ambulatorio, de aumento de dosis no controlado en pacientes con cáncer para evaluar la seguridad, tolerabilidad y perfiles farmacocinéticos (PK) de dosis ajustadas de área de superficie corporal de curcumina liposomal administrada por vía intravenosa como una infusión de 8 horas una vez por semana durante 8 semanas .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con tumores sólidos que no respondieron inicialmente a la quimioterapia aprobada o que tienen cánceres de tumores sólidos progresivos después de la respuesta inicial a la quimioterapia aprobada, son elegibles para el tratamiento en este ensayo de fase 1b de dosis ascendentes de curcumina liposomal intravenosa después de un período de cuatro semanas sin tratamiento previo. quimioterapia. El rango de dosis creciente de curcumina liposomal será de 100 mg/M2 a 300 mg/M2 en cohortes de tres a 6 pacientes, y se administrará durante ocho horas mediante una bomba de jeringa semanalmente durante ocho semanas.
La seguridad y la tolerabilidad estarán determinadas por los síntomas adversos relacionados con el fármaco (si los hay), los signos hematológicos y serológicos en cada visita a la clínica y por la comunicación electrónica entre visitas.
Los perfiles farmacocinéticos posteriores a la infusión del fármaco se compararán con cualquier cambio adverso y cualquier respuesta subjetiva u objetiva beneficiosa.
Cuando se alcanza el nivel de dosis máxima tolerada en cualquier cohorte, se acumularán otros tres pacientes en un nivel de dosis anterior para asegurar la tolerabilidad en los ensayos clínicos de fase 2 posteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Salzburg, Austria, 5020
- 3 Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
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Salzburg, Austria, 5020
- 3. Medizinische Universitatesclinik, Haematologie, Internistische Onkologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años con un diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de cáncer metastásico o localmente avanzado, para quienes no se dispone de una terapia antitumoral de beneficio comprobado en el momento de la inscripción en el estudio.
- ECOG 0-2.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Enfermedad medible o no medible según criterios RECIST v1.1.
- Los pacientes deben tener al menos una lesión o enfermedad medible que no sea medible pero que pueda evaluarse claramente para determinar la respuesta.
- Función adecuada de la médula ósea como lo demuestra un recuento absoluto de neutrófilos: 1500 células/ul.
- Hb superior a 9,5 g/dL y recuento de plaquetas superior a 100.000/uL.
- Función renal > 50 ml/min con aclaramiento de creatinina estimado (eCcr) utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault o creatinina sérica < 1,5 mg/dL.
- Función hepática adecuada evidenciada por bilirrubina sérica total <3,0 mg/dl y AST y ALT menos de 5 veces el límite superior normal (LSN).
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con linfoma, cáncer hematológico o glioblastoma multiforme.
- Infección activa o fiebre >38,5 °C en los tres días anteriores al primer día de administración de la dosis del fármaco del estudio.
- Evidencia de enfermedad actual o pasada (diátesis hemolítica, hemocromatosis) que podría exacerbarse con la administración de curcumina liposomal.
- Actualmente en coumadin o derivados de coumadin (anticoagulantes orales), o cualquier medicamento clasificado como inhibidores o inductores del citocromo p450.
- Última terapia sistémica menos de tres (3) semanas antes (seis semanas si el tratamiento fue con BCNU o CCNU).
- Toxicidades no resueltas de una terapia anticancerígena sistémica anterior, excepto neurotoxicidades motoras o sensoriales sintomáticas Grado <2 del NCI-CTC.
- Aberraciones de ECG clínicamente significativas según el criterio del investigador.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Curcumina liposomal dosis ascendente fase 1b
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de la dosis con especial atención a la hemólisis
Periodo de tiempo: Ocho (8) semanas
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Los objetivos principales de este estudio son determinar en pacientes con cáncer el perfil de seguridad de dosis crecientes de curcumina liposomal intravenosa hasta que se determine la dosis máxima tolerada (DMT).
Esto se hará evaluando la química clínica, hematología, electrocardiogramas y análisis de orina, signos y síntomas físicos de eventos adversos.
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Ocho (8) semanas
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Determinar la dosis máxima tolerada de lipocurc
Periodo de tiempo: en la cohorte después de ocho (8) semanas de tratamiento
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Los objetivos principales de este estudio son determinar en pacientes con cáncer el perfil de seguridad de dosis crecientes de curcumina liposomal intravenosa hasta que se determine la dosis máxima tolerada (DMT).
Esto se hará evaluando la química clínica, hematología, electrocardiogramas y análisis de orina, signos y síntomas físicos de eventos adversos.
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en la cohorte después de ocho (8) semanas de tratamiento
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Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: ocho (8) semanas
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Los objetivos principales de este estudio son determinar en pacientes con cáncer el perfil de seguridad de dosis crecientes de curcumina liposomal intravenosa hasta que se determine la dosis máxima tolerada (DMT).
Esto se hará evaluando la química clínica, hematología, electrocardiogramas y análisis de orina, signos y síntomas físicos de eventos adversos.
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ocho (8) semanas
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Dosis máxima tolerada definida por toxicidad hematológica < Grado 1,
Periodo de tiempo: Resultado medido semanalmente x 8 semanas
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La MTD se alcanza cuando dos o más pacientes (de 6) en un nivel de dosis experimentan DLT.
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Resultado medido semanalmente x 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta por criterio Recista
Periodo de tiempo: Ocho (8) semanas
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Los objetivos secundarios son determinar los perfiles farmacocinéticos de dosis crecientes, hasta la MTD de curcumina liposomal, y registrar cualquier evidencia de efecto beneficioso asociado con el tratamiento.
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Ocho (8) semanas
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Respuesta tumoral por criterios de resistencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los objetivos secundarios son determinar los perfiles farmacocinéticos de dosis crecientes, hasta la MTD de curcumina liposomal, y registrar cualquier evidencia de efecto beneficioso asociado con el tratamiento.
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8 semanas
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Los objetivos secundarios son determinar los perfiles farmacocinéticos de dosis crecientes, hasta la MTD de curcumina liposomal, y registrar cualquier evidencia de efecto beneficioso asociado con el tratamiento.
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Ocho semanas
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Beneficio
Periodo de tiempo: Ocho (8) semanas
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Los objetivos secundarios son determinar los perfiles farmacocinéticos de dosis crecientes, hasta la MTD de curcumina liposomal, y registrar cualquier evidencia de efecto beneficioso relacionado asociado con el tratamiento.
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Ocho (8) semanas
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Cambio objetivo en el tamaño del tumor medible por criterios Resist
Periodo de tiempo: una vez después de 8 tratamientos semanales
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una vez después de 8 tratamientos semanales
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios serológicos en parámetros hepáticos, renales y cardíacos
Periodo de tiempo: semanal x 8 semanas
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semanal x 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Greil, MD, Medicizinische Universitatsklinik Hematologie,Internistische Onkologie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- Lipocurc1002/P-1-010
- 0011594-24
- SPP1002 (Otro identificador: SignPath Pharma,Inc)
- 2013-001594-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .