ミラノ基準を超える切除可能肝細胞癌に対する肝切除術と化学塞栓術
2018年7月31日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
ミラノ基準を超える切除可能肝細胞癌の初期治療としての肝切除と経動脈化学塞栓術
この研究の目的は、肝臓切除術と、ミラン基準を超える切除可能肝細胞癌患者の初期治療として使用される経動脈的リピオドール化学塞栓術（TACE）との間の生存転帰を比較することである。
調査の概要
詳細な説明
大血管浸潤や肝臓外への広がりのない、大型/多発性の切除可能な肝細胞癌 (HCC) を患う患者の場合、治療法の選択は依然として大きな議論の余地があります。 これらの患者には、緩和療法として経動脈的リピオドール化学塞栓術（TACE）が推奨されます。
一方で、多くの著者は、手術ですべての巨視的腫瘍を安全に除去することが依然として可能であるため、肝切除がこれらの患者にとって唯一の潜在的な治癒治療であると依然として信じている。 外科技術の進歩により、より多くの大型/複数の HCC が切除可能になり、5 年で 30% ～ 58% の長期成績が報告されています。大きな二葉多発性肝細胞がん患者であっても、肝切除後 5 年で 20% 以上の生存率に達する可能性があります。
これまで、複数の HCC の治療における肝切除と TACE の結果を比較した研究はわずかしかなく、物議を醸す結果が報告されています。 いくつかの研究では、肝切除が TACE よりも延命効果があることが示されましたが、他の研究では反対の結果が示されました (11-15)。 したがって、研究者らは、初期治療として肝切除またはTACEを受けた患者の転帰を比較するために、切除可能な大型/複数のHCCを有する連続患者でこの前向き研究を実施した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
436
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Ming Shi, MD
- 電話番号：86-2087343115
- メール：shiming@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 欧州肝臓研究協会 (EASL) が使用する HCC の診断基準に基づく HCC の診断。
- 患者はこれまでに手術、放射線療法、高周波アブレーション、経皮エタノールまたは酢酸注入、または冷凍アブレーションによる治療を受けていません。
- 腫瘍はミラノの基準を超えている。
- 腫瘍は同じグループの外科医によって切除可能であると評価されました。
- 患者は、EASL 基準に従って正確に測定できる腫瘍病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります
- 重篤な併発疾患がないこと
- 妊娠中または授乳中の患者ではない
- Child-Pugh クラス A のみの肝硬変状態
以下の実験室パラメータ:
- 血小板数 ≥ 80,000/μL
- ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL
- 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL 血清アルブミン ≥ 35 g/L
- ASL および AST ≤ 5 x 正常値の上限
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常値の上限
- INR ≤ 1.5 または PT/APTT が正常範囲内
- 絶対好中球数 (ANC) >1,500/mm3
- プロトコールを理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に同意して署名する能力
除外基準:
- 腫瘍の血管浸潤または遠隔転移
- 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス < 30 mL/分）または透析を受けている患者
- 抗凝固療法を受けている、または既知の出血性疾患を患っている
- 不安定な冠動脈疾患または最近の心筋梗塞
- HIV の既知の病歴
- 同種臓器移植の歴史
- -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。
- 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈
- -研究参加前30日以内に臨床的に重大な胃腸出血を起こした患者。
- -治験薬の初回投与後4週間以内にCTCAEグレード3を超えるその他の出血/出血事象
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
- 転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍
- 重度の動脈門脈シャントまたは動脈静脈シャント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：即時切除
患者は直ちに肝臓切除術を受けた
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患者は直ちに外科的切除を受けた。
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実験的：化学塞栓術と反応依存性切除術
患者は初期治療として経動脈化学塞栓術（TACE）を受け、良好な反応を示した患者のみが外科的切除を受けた。
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患者は初期治療として経動脈化学塞栓術（TACE）を受け、良好な反応を示した患者のみが外科的切除を受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体の生存時間
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：5年
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5年
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有害事象の数
時間枠：30日
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原発腫瘍および再発腫瘍の治療を含む、治療過程全体におけるすべての重篤な有害事象。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。