Hepatektomi kontra kemoembolisering för resektabelt hepatocellulärt karcinom utöver Milanos kriterier
Leverresektion kontra transarteriell kemoembolisering som initial behandling för resektabelt hepatocellulärt karcinom utöver Milanos kriterier
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För patienter med stora/multipla och resekterbara hepatocellulära karcinom (HCC) utan makrovaskulär invasion eller extrahepatisk spridning är valet av behandling fortfarande till stor del kontroversiellt. För dessa patienter rekommenderas transarteriell lipiodolkemoembolisering (TACE) som palliativ behandling.
Å andra sidan tror många författare fortfarande att leverresektion är den enda potentiella botande behandlingen hos dessa patienter eftersom det fortfarande är möjligt att ta bort alla makroskopiska tumörer på ett säkert sätt vid operation. Med framsteg inom kirurgiska tekniker är fler stora/flera HCC nu resekterbara, och långtidsresultat har rapporterats som varierade från 30 % till 58 % efter 5 år; även patienter med stora bilobar multipel HCC kunde nå en överlevnadsgrad på mer än 20% vid 5 år efter leverresektion.
Fram till nu har det bara funnits ett fåtal studier som jämfört resultaten av leverresektion och TACE vid behandling av flera HCC, och dessa har rapporterat kontroversiella resultat. Vissa studier visade att leverresektion hade överlevnadsfördel framför TACE, men andra studier visade motsatt resultat (11-15). Därför utförde utredarna denna prospektiva studie på på varandra följande patienter med stora/flera och resekterbara HCC för att jämföra resultaten hos patienter som genomgick leverresektion eller TACE som den initiala behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ming Shi, MD
- Telefonnummer: 86-2087343115
- E-post: shiming@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av HCC baserad på de diagnostiska kriterierna för HCC som används av European Association for the Study of the Lever (EASL).
- Patienten har inte tidigare behandlats med kirurgi, strålbehandling, radiofrekvensablation, perkutan etanol- eller ättiksyrainjektion eller kryoablation.
- Tumören ligger utanför Milanos kriterier.
- Tumören utvärderades vara resekerbar av samma grupp kirurger.
- Patienter måste ha minst en tumörskada som kan mätas noggrant enligt EASL-kriterier
- Ingen allvarlig samtidig medicinsk sjukdom
- Inte gravida eller ammande patienter
- Cirrhotic status för Child-Pugh klass A endast
Följande laboratorieparametrar:
- Trombocytantal ≥ 80 000/µL
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL Serumalbumin ≥ 35 g/L
- ASL och AST ≤ 5 x övre normalgränsen
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns
- INR ≤ 1,5 eller PT/APTT inom normala gränser
- Absolut neutrofilantal (ANC) >1 500/mm3
- Förmåga att förstå protokollet och att acceptera och underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tumörvaskulär invasion eller fjärrmetastaser
- Signifikant nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/minut) eller patienter i dialys
- På antikoagulering eller lider av en känd blödningsrubbning
- Instabil kranskärlssjukdom eller nyligen hjärtinfarkt
- Känd historia av HIV
- Historia av organallotransplantat
- Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlen eller något medel som ges i samband med denna prövning.
- Hjärta ventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling
- Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart.
- Alla andra blödningar/blödningar > CTCAE Grad 3 inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet
- Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur
- Kända tumörer i centrala nervsystemet inklusive metastaserande hjärnsjukdom
- svåra Arterioportal-shuntar eller Arteriavein-shuntar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omedelbar resektion
patienter fick omedelbar kirurgisk leverresektion
|
patienter fick omedelbar kirurgisk resektion.
|
|
Experimentell: Kemoembolisering och responsberoende resektion
patienter genomgick transarteriell kemoembolisering (TACE) som initiala behandlingar, och endast patienter som visade bra svar utsattes för kirurgisk resektion.
|
patienter genomgick transarteriell kemoembolisering (TACE) som initiala behandlingar, och endast patienter som visade bra svar utsattes för kirurgisk resektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnadstid
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
|
Alla allvarliga biverkningar under hela behandlingsförloppet, inklusive behandling av primärtumör och återkommande tumör.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCC_S012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .