Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepatektomie versus chemoembolizace u resekovatelného hepatocelulárního karcinomu nad rámec milánských kritérií

31. července 2018 aktualizováno: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Resekce jater versus transarteriální chemoembolizace jako iniciální léčba resekovatelného hepatocelulárního karcinomu nad rámec milánských kritérií

Účelem této studie je porovnat výsledky přežití mezi jaterní resekcí a transarteriální lipiodolovou chemoembolizací (TACE) používanou jako iniciální léčba u pacientů s resekovatelným hepatocelulárním karcinomem za milánskými kritérii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s velkými/mnohočetnými a resekabilními hepatocelulárními karcinomy (HCC) bez makrovaskulární invaze nebo extrahepatálního šíření zůstává volba léčby do značné míry kontroverzní. U těchto pacientů se jako paliativní terapie doporučuje transarteriální chemoembolizace lipiodolem (TACE).

Na druhé straně se mnoho autorů stále domnívá, že resekce jater je jedinou potenciální kurativní léčbou u těchto pacientů, protože je stále možné bezpečně odstranit všechny makroskopické nádory při operaci. S pokroky v chirurgických technikách je nyní resekovatelných více velkých/mnohočetných HCC a byly hlášeny dlouhodobé výsledky, které se pohybovaly od 30 % do 58 % po 5 letech; dokonce i pacienti s velkým bilobárním mnohočetným HCC mohli dosáhnout míru přežití více než 20 % za 5 let po resekci jater.

Doposud existovalo pouze několik studií, které porovnávaly výsledky jaterní resekce a TACE v léčbě mnohočetných HCC, a ty přinesly kontroverzní výsledky. Některé studie prokázaly, že resekce jater měla lepší přežití než TACE, ale jiné studie ukázaly opačný výsledek (11-15). Zkoušející proto provedli tuto prospektivní studii u po sobě jdoucích pacientů s velkými/mnohočetnými a resekabilními HCC, aby porovnali výsledky u pacientů, kteří podstoupili resekci jater nebo TACE jako počáteční léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

436

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HCC založená na diagnostických kritériích pro HCC používaných Evropskou asociací pro studium jater (EASL).
  • Pacient nebyl dříve léčen chirurgicky, radiační terapií, radiofrekvenční ablací, perkutánní injekcí etanolu nebo kyseliny octové ani kryoablací.
  • Nádor za milánskými kritérii.
  • Nádor byl vyhodnocen jako resekovatelný stejnou skupinou chirurgů.
  • Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit podle kritérií EASL
  • Žádné závažné souběžné zdravotní onemocnění
  • Ne těhotné nebo kojící pacientky
  • Cirhotický stav pouze u Child-Pugh třídy A

  • Následující laboratorní parametry:

    • Počet krevních destiček ≥ 80 000/µL
    • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl Sérový albumin ≥ 35 g/L
    • ASL a AST ≤ 5 x horní hranice normálu
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu
    • INR ≤ 1,5 nebo PT/APTT v normálních mezích
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/mm3
  • Schopnost porozumět protokolu a souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nádorová vaskulární invaze nebo vzdálené metastázy
  • Významné poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo pacienti na dialýze
  • Na antikoagulaci nebo trpící známou krvácivou poruchou
  • Nestabilní onemocnění koronárních tepen nebo nedávný infarkt myokardu
  • Známá historie HIV
  • Historie orgánového aloštěpu
  • Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.
  • Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  • Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Jakékoli jiné krvácení/krvácení > CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku
  • těžké arterioportální zkraty nebo arteriaveinní zkraty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžitá resekce
pacienti podstoupili okamžitou chirurgickou resekci jater
Postup: Okamžitá resekce
pacienti podstoupili okamžitou chirurgickou resekci.
Experimentální: Chemoembolizace a resekce závislá na odpovědi
pacienti podstoupili transarteriální chemoembolizaci (TACE) jako počáteční léčbu a pouze pacienti, kteří vykazovali dobrou odpověď, byli podrobeni chirurgické resekci.
Postup: Chemoembolizace a resekce závislá na odpovědi
pacienti podstoupili transarteriální chemoembolizaci (TACE) jako počáteční léčbu a pouze pacienti, kteří vykazovali dobrou odpověď, byli podrobeni chirurgické resekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkovou dobu přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
Všechny závažné nežádoucí účinky po celou dobu léčby, včetně léčby primárního nádoru a recidivujícího nádoru.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
Kaiping Central Hospital
Dongguan Shi People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC_S012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžitá resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit