Hepatektomie versus Chemoembolisation bei resektablem hepatozellulärem Karzinom über die Milan-Kriterien hinaus
Leberresektion versus transarterielle Chemoembolisation als Erstbehandlung für resektables hepatozelluläres Karzinom über die Milan-Kriterien hinaus
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit großen/multiplen und resektablen hepatozellulären Karzinomen (HCCs) ohne makrovaskuläre Invasion oder extrahepatische Ausbreitung bleibt die Wahl der Behandlung weitgehend umstritten. Für diese Patienten wird als palliative Therapie die transarterielle Lipiodol-Chemoembolisation (TACE) empfohlen.
Andererseits glauben viele Autoren immer noch, dass die Leberresektion die einzige potenzielle Heilbehandlung bei diesen Patienten ist, da es immer noch möglich ist, alle makroskopischen Tumoren bei der Operation sicher zu entfernen. Dank der Fortschritte in den chirurgischen Techniken sind nun mehr große/multiple HCCs resezierbar, und es wurden Langzeitergebnisse berichtet, die nach 5 Jahren zwischen 30 % und 58 % lagen; Selbst Patienten mit großem bilobaren multiplen HCC könnten 5 Jahre nach der Leberresektion eine Überlebensrate von mehr als 20 % erreichen.
Bisher gab es nur wenige Studien, die die Ergebnisse von Leberresektion und TACE bei der Behandlung mehrerer HCCs verglichen, und diese berichteten über kontroverse Ergebnisse. Einige Studien zeigten, dass die Leberresektion einen Überlebensvorteil gegenüber TACE hatte, andere Studien zeigten jedoch das gegenteilige Ergebnis (11-15). Daher führten die Forscher diese prospektive Studie an konsekutiven Patienten mit großen/multiplen und resektablen HCCs durch, um die Ergebnisse bei Patienten zu vergleichen, die sich als Erstbehandlung einer Leberresektion oder TACE unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ming Shi, MD
- Telefonnummer: 86-2087343154
- E-Mail: shiming@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rong Ping Guo, MD
- Telefonnummer: 86-2087342266
- E-Mail: guorongp@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ming Shi, MD
- Telefonnummer: 86-2087343115
- E-Mail: shiming@mail.sysu.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von HCC basierend auf den diagnostischen Kriterien für HCC, die von der European Association for the Study of the Liver (EASL) verwendet werden.
- Der Patient wurde zuvor nicht mit einer Operation, Strahlentherapie, Hochfrequenzablation, perkutaner Ethanol- oder Essigsäureinjektion oder Kryoablation behandelt.
- Der Tumor übertrifft die Mailänder Kriterien.
- Der Tumor wurde von derselben Gruppe von Chirurgen als resektierbar beurteilt.
- Die Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion aufweisen, die gemäß den EASL-Kriterien genau gemessen werden kann
- Keine schwerwiegenden gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen
- Nicht schwangere oder stillende Patientinnen
- Zirrhosestatus nur bei Child-Pugh-Klasse A
Folgende Laborparameter:
- Thrombozytenzahl ≥ 80.000/µL
- Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL Serumalbumin ≥ 35 g/L
- ASL und AST ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
- INR ≤ 1,5 oder PT/APTT innerhalb normaler Grenzen
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3
- Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einer schriftlichen Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Tumorgefäßinvasion oder Fernmetastasen
- Erhebliche Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute) oder Dialysepatienten
- Sie nehmen eine Antikoagulation ein oder leiden an einer bekannten Blutgerinnungsstörung
- Instabile koronare Herzkrankheit oder kürzlich aufgetretener Herzinfarkt
- Bekannte HIV-Vorgeschichte
- Geschichte der Organtransplantation
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichte Wirkstoffe.
- Herzventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
- Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
- Jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis > CTCAE Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
- Bekannte Tumoren des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierender Hirnerkrankungen
- schwere arterioportale Shunts oder arterielle venöse Shunts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sofortige Resektion
Die Patienten erhielten eine sofortige chirurgische Leberresektion
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Patienten erhielten eine sofortige chirurgische Resektion.
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Experimental: Chemoembolisation und reaktionsabhängige Resektion
Die Patienten erhielten als Erstbehandlung eine transarterielle Chemoembolisation (TACE), und nur Patienten, die gut ansprachen, wurden einer chirurgischen Resektion unterzogen.
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Die Patienten erhielten als Erstbehandlung eine transarterielle Chemoembolisation (TACE), und nur Patienten, die gut ansprachen, wurden einer chirurgischen Resektion unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während des gesamten Behandlungsverlaufs, einschließlich der Behandlung von Primärtumoren und wiederkehrenden Tumoren.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCC_S012
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