Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatektomi versus kemoembolisering for resektabelt hepatocellulært karcinom ud over Milanos kriterier

31. juli 2018 opdateret af: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Hepatisk resektion versus transarteriel kemoembolisering som den indledende behandling for resektabelt hepatocellulært karcinom ud over Milanos kriterier

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne overlevelsesresultaterne mellem leverresektion og transarteriel lipiodol-kemoembolisering (TACE) anvendt som den indledende behandling hos patienter med resektabelt hepatocellulært karcinom ud over Milano-kriterierne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med store/flere og resektable hepatocellulære carcinomer (HCC'er) uden makrovaskulær invasion eller ekstrahepatisk spredning er valget af behandling fortsat stort set kontroversielt. For disse patienter anbefales transarteriel lipiodol-kemoembolisering (TACE) som en palliativ behandling.

På den anden side mener mange forfattere stadig, at leverresektion er den eneste potentielle helbredende behandling hos disse patienter, fordi det stadig er muligt at fjerne alle makroskopiske tumorer sikkert ved operationen. Med fremskridt inden for kirurgiske teknikker er flere store/flere HCC'er nu resekterbare, og der er rapporteret langsigtede resultater, der varierede fra 30 % til 58 % efter 5 år; selv patienter med stor bilobar multipel HCC kunne nå en overlevelsesrate på mere end 20 % 5 år efter leverresektion.

Indtil nu har der kun været nogle få undersøgelser, der sammenlignede resultaterne af leverresektion og TACE i behandlingen af ​​flere HCC'er, og disse har rapporteret om kontroversielle resultater. Nogle undersøgelser viste, at leverresektion havde overlevelsesfordel i forhold til TACE, men andre undersøgelser viste det modsatte resultat (11-15). Derfor udførte efterforskerne denne prospektive undersøgelse i konsekutive patienter med store/flere og resekterbare HCC'er for at sammenligne resultaterne hos patienter, der gennemgik leverresektion eller TACE som den indledende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

436

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af HCC baseret på de diagnostiske kriterier for HCC, der anvendes af European Association for the Study of the Lever (EASL).
  • Patienten er ikke tidligere blevet behandlet med kirurgi, strålebehandling, radiofrekvensablation, perkutan ethanol- eller eddikesyreinjektion eller kryoablation.
  • Tumoren ligger uden for milanokriterierne.
  • Tumoren blev vurderet til at være resecerbar af en samme gruppe kirurger.
  • Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der kan måles nøjagtigt i henhold til EASL-kriterier
  • Ingen alvorlig samtidig medicinsk sygdom
  • Ikke gravide eller ammende patienter
  • Kun cirrotisk status for Child-Pugh klasse A

  • Følgende laboratorieparametre:

    • Blodpladeantal ≥ 80.000/µL
    • Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL Serumalbumin ≥ 35 g/L
    • ASL og AST ≤ 5 x øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
    • INR ≤ 1,5 eller PT/APTT inden for normale grænser
    • Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3
  • Evne til at forstå protokollen og acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor vaskulær invasion eller fjernmetastaser
  • Betydelig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/minut) eller patienter i dialyse
  • På antikoagulering eller lider af en kendt blødningsforstyrrelse
  • Ustabil koronararteriesygdom eller nylig MI
  • Kendt historie om HIV
  • Historie om organallograft
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
  • Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  • Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
  • Enhver anden blødning/blødningshændelse > CTCAE Grad 3 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom
  • svære Arterioportal-shunts eller Arteriavein-shunts

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig Resektion
patienter fik øjeblikkelig kirurgisk leverresektion
Procedure: Øjeblikkelig Resektion
patienter fik øjeblikkelig kirurgisk resektion.
Eksperimentel: Kemoembolisering og responsafhængig resektion
patienter gennemgik transarteriel kemoembolisering (TACE) som indledende behandlinger, og kun patienter, der viste god respons, blev udsat for kirurgisk resektion.
Procedure: Kemoembolisering og responsafhængig resektion
patienter gennemgik transarteriel kemoembolisering (TACE) som indledende behandlinger, og kun patienter, der viste god respons, blev udsat for kirurgisk resektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelsestid
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Alle alvorlige bivirkninger for hele behandlingsforløbet, herunder behandling for primær tumor og tilbagevendende tumor.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
Kaiping Central Hospital
Dongguan Shi People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC_S012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig Resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner