Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hepatektomia a chemioembolizacja w przypadku resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego poza kryteriami mediolańskimi

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Resekcja wątroby a przeztętnicza chemioembolizacja jako wstępne leczenie resekcyjnego raka wątrobowokomórkowego wykraczające poza kryteria mediolańskie

Celem tego badania jest porównanie wyników przeżycia między resekcją wątroby a przeztętniczą chemoembolizacją lipiodolem (TACE) stosowaną jako leczenie wstępne u pacjentów z resekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym poza kryteriami mediolańskimi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów z dużymi / mnogimi i resekcyjnymi rakami wątrobowokomórkowymi (HCC) bez inwazji makronaczyniowej lub rozprzestrzeniania się poza wątrobę wybór leczenia pozostaje w dużej mierze kontrowersyjny. U tych pacjentów jako terapię paliatywną zaleca się przeztętniczą chemoembolizację lipiodolem (TACE).

Z drugiej strony, wielu autorów nadal uważa, że ​​resekcja wątroby jest jedyną możliwością wyleczenia tych pacjentów, ponieważ nadal możliwe jest bezpieczne usunięcie wszystkich guzów makroskopowych podczas operacji. Dzięki postępowi w technikach chirurgicznych coraz więcej dużych/mnogich HCC nadaje się obecnie do resekcji, a długoterminowe wyniki wahały się od 30% do 58% po 5 latach; nawet pacjenci z dużym dwupłatowym mnogim HCC mogli osiągnąć wskaźnik przeżycia przekraczający 20% po 5 latach od resekcji wątroby.

Do tej pory przeprowadzono tylko kilka badań porównujących wyniki resekcji wątroby i TACE w leczeniu wielu HCC, a wyniki tych badań były kontrowersyjne. Niektóre badania wykazały, że resekcja wątroby miała korzystny wpływ na przeżywalność w porównaniu z TACE, ale inne wykazały odwrotny wynik (11-15). Dlatego badacze przeprowadzili to prospektywne badanie na kolejnych pacjentach z dużymi/mnogimi i resekcyjnymi HCC, aby porównać wyniki u pacjentów, u których wykonano resekcję wątroby lub TACE jako leczenie początkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

436

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HCC na podstawie kryteriów diagnostycznych HCC stosowanych przez European Association for the Study of the Liver (EASL).
  • Pacjent nie był wcześniej leczony chirurgicznie, radioterapią, ablacją prądem o częstotliwości radiowej, przezskórną iniekcją etanolu lub kwasu octowego ani krioablacją.
  • Guz poza kryteriami mediolańskimi.
  • Guz został oceniony jako nadający się do resekcji przez tę samą grupę chirurgów.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z kryteriami EASL
  • Brak poważnych współistniejących chorób medycznych
  • Nie pacjentki w ciąży ani karmiące piersią
  • Tylko stan marskości wg Childa-Pugha klasy A

  • Następujące parametry laboratoryjne:

    • Liczba płytek krwi ≥ 80 000/µl
    • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl Albumina surowicy ≥ 35 g/l
    • ASL i AST ≤ 5 x górna granica normy
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy
    • INR ≤ 1,5 lub PT/APTT w granicach normy
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3
  • Zdolność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazja naczyniowa guza lub odległe przerzuty
  • Znaczne zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub pacjenci dializowani
  • Na antykoagulacji lub cierpiących na znane zaburzenie krzepliwości krwi
  • Niestabilna choroba wieńcowa lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Znana historia HIV
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Znana lub podejrzewana alergia na badane środki lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
  • Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
  • Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Każdy inny krwotok/krwawienie > stopnia 3. wg CTCAE w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu
  • ciężkie przetoki tętniczo-wrotne lub przetoki tętniczo-żylne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowa resekcja
pacjentów otrzymało natychmiastową chirurgiczną resekcję wątroby
Procedura: Natychmiastowa resekcja
pacjentów otrzymało natychmiastową resekcję chirurgiczną.
Eksperymentalny: Chemoembolizacja i resekcja zależna od odpowiedzi
pacjenci przeszli przeztętniczą chemoembolizację (TACE) jako wstępne leczenie, a tylko pacjenci, którzy wykazali dobrą odpowiedź, zostali poddani resekcji chirurgicznej.
Procedura: Chemoembolizacja i resekcja zależna od odpowiedzi
pacjenci przeszli przeztętniczą chemoembolizację (TACE) jako wstępne leczenie, a tylko pacjenci, którzy wykazali dobrą odpowiedź, zostali poddani resekcji chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie ciężkie zdarzenia niepożądane w całym cyklu leczenia, w tym leczenie guza pierwotnego i guza nawrotowego.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
Kaiping Central Hospital
Dongguan Shi People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC_S012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natychmiastowa resekcja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj