Hepatektomi versus kjemoembolisering for resektabelt hepatocellulært karsinom utover Milanos kriterier
Leverreseksjon versus transarteriell kjemoembolisering som første behandling for resektabelt hepatocellulært karsinom utover Milanos kriterier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For pasienter med store/flere og resektable hepatocellulære karsinomer (HCC) uten makrovaskulær invasjon eller ekstrahepatisk spredning, er behandlingsvalget stort sett kontroversielt. For disse pasientene anbefales transarteriell lipiodolkjemoembolisering (TACE) som en palliativ behandling.
På den annen side mener mange forfattere fortsatt at leverreseksjon er den eneste potensielle kurative behandlingen hos disse pasientene fordi det fortsatt er mulig å fjerne alle makroskopiske svulster trygt ved operasjon. Med fremskritt innen kirurgiske teknikker er flere store/flere HCC nå resektable, og det er rapportert langtidsresultater som varierte fra 30 % til 58 % etter 5 år; selv pasienter med stor bilobar multippel HCC kunne nå en overlevelsesrate på mer enn 20 % 5 år etter leverreseksjon.
Til nå har det bare vært noen få studier som sammenlignet resultatene av leverreseksjon og TACE ved behandling av flere HCC, og disse har rapportert om kontroversielle resultater. Noen studier viste at leverreseksjon hadde overlevelsesfordel fremfor TACE, men andre studier viste motsatt resultat ( 11-15 ). Derfor utførte etterforskerne denne prospektive studien på påfølgende pasienter med store/flere og resekterbare HCCer for å sammenligne resultatene hos pasienter som gjennomgikk leverreseksjon eller TACE som den første behandlingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Ming Shi, MD
- Telefonnummer: 86-2087343115
- E-post: shiming@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av HCC basert på diagnosekriteriene for HCC brukt av European Association for the Study of the Liver (EASL).
- Pasienten har ikke tidligere vært behandlet med kirurgi, strålebehandling, radiofrekvensablasjon, perkutan etanol- eller eddiksyreinjeksjon eller kryoablasjon.
- Svulsten er utenfor milanokriteriene.
- Svulsten ble evaluert til å være resekterbar av samme gruppe kirurger.
- Pasienter må ha minst én tumorlesjon som kan måles nøyaktig i henhold til EASL-kriterier
- Ingen alvorlig samtidig medisinsk sykdom
- Ikke gravide eller ammende pasienter
- Bare cirrotisk status for Child-Pugh klasse A
Følgende laboratorieparametre:
- Blodplateantall ≥ 80 000/µL
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL Serumalbumin ≥ 35 g/L
- ASL og AST ≤ 5 x øvre normalgrense
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
- INR ≤ 1,5 eller PT/APTT innenfor normale grenser
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm3
- Evne til å forstå protokollen og godta og signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Tumor vaskulær invasjon eller fjernmetastaser
- Betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt) eller pasienter i dialyse
- På antikoagulasjon eller lider av en kjent blødningsforstyrrelse
- Ustabil koronarsykdom eller nylig MI
- Kjent historie med HIV
- Historie om organallograft
- Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
- Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
- Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.
- Enhver annen blødning/blødningshendelse > CTCAE grad 3 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet
- Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
- Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom
- alvorlige Arterioportal-shunter eller Arteriavein-shunter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar reseksjon
pasienter fikk umiddelbar kirurgisk leverreseksjon
|
pasienter fikk umiddelbar kirurgisk reseksjon.
|
|
Eksperimentell: Kjemoembolisering og responsavhengig reseksjon
pasienter gjennomgikk transarteriell kjemoembolisering (TACE) som innledende behandlinger, og kun pasienter som viste god respons ble utsatt for kirurgisk reseksjon.
|
pasienter gjennomgikk transarteriell kjemoembolisering (TACE) som innledende behandlinger, og kun pasienter som viste god respons ble utsatt for kirurgisk reseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelsestid
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Alle alvorlige bivirkninger for hele behandlingsforløpet, inkludert behandling for primærtumor og tilbakevendende tumor.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCC_S012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .