Hepatectomie versus chemo-embolisatie voor resectabel hepatocellulair carcinoom buiten de Milanese criteria
Hepatische resectie versus transarteriële chemo-embolisatie als eerste behandeling voor resectabel hepatocellulair carcinoom voorbij de Milanese criteria
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten met grote/meervoudige en reseceerbare hepatocellulaire carcinomen (HCC's) zonder macrovasculaire invasie of extrahepatische verspreiding blijft de keuze van de behandeling grotendeels controversieel. Voor deze patiënten wordt transarteriële lipiodol-chemo-embolisatie (TACE) aanbevolen als palliatieve therapie.
Aan de andere kant geloven veel auteurs nog steeds dat leverresectie de enige potentiële curatieve behandeling is bij deze patiënten, omdat het nog steeds haalbaar is om alle macroscopische tumoren veilig te verwijderen tijdens een operatie. Met de vooruitgang in chirurgische technieken zijn meer grote/meerdere HCC's nu reseceerbaar en er zijn langetermijnresultaten gerapporteerd die varieerden van 30% tot 58% na 5 jaar; zelfs patiënten met grote bilobaire multipele HCC konden 5 jaar na leverresectie een overlevingspercentage van meer dan 20% bereiken.
Tot nu toe zijn er slechts enkele onderzoeken geweest die de resultaten van leverresectie en TACE bij de behandeling van meerdere HCC's vergeleken, en deze hebben controversiële resultaten gerapporteerd. Sommige onderzoeken toonden aan dat leverresectie overlevingsvoordeel had ten opzichte van TACE, maar andere onderzoeken lieten het tegenovergestelde resultaat zien (11-15). Daarom voerden de onderzoekers deze prospectieve studie uit bij opeenvolgende patiënten met grote/meerdere en reseceerbare HCC's om de uitkomsten te vergelijken bij patiënten die een leverresectie of TACE als initiële behandeling ondergingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ming Shi, MD
- Telefoonnummer: 86-2087343154
- E-mail: shiming@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Rong Ping Guo, MD
- Telefoonnummer: 86-2087342266
- E-mail: guorongp@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Ming Shi, MD
- Telefoonnummer: 86-2087343115
- E-mail: shiming@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van HCC op basis van de diagnostische criteria voor HCC die worden gebruikt door de European Association for the Study of the Liver (EASL).
- De patiënt is niet eerder behandeld met chirurgie, radiotherapie, radiofrequente ablatie, percutane ethanol- of azijnzuurinjectie of cryoablatie.
- De tumor overtreft de criteria van Milaan.
- De tumor werd door dezelfde groep chirurgen als reseceerbaar beoordeeld.
- Patiënten moeten ten minste één tumorlaesie hebben die nauwkeurig kan worden gemeten volgens de EASL-criteria
- Geen ernstige gelijktijdige medische ziekte
- Niet zwangere of borstvoeding gevende patiënten
- Cirrotische status van alleen Child-Pugh klasse A
De volgende laboratoriumparameters:
- Aantal bloedplaatjes ≥ 80.000/µL
- Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl Serumalbumine ≥ 35 g/l
- ASL en AST ≤ 5 x bovengrens van normaal
- Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
- INR ≤ 1,5 of PT/APTT binnen normale grenzen
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/mm3
- Vaardigheid om het protocol te begrijpen en akkoord te gaan met en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Tumor vasculaire invasie of metastasen op afstand
- Significante nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/minuut) of dialysepatiënten
- Bij antistolling of lijden aan een bekende bloedingsstoornis
- Onstabiele coronaire hartziekte of recent MI
- Bekende geschiedenis van HIV
- Geschiedenis van orgaantransplantaat
- Bekende of vermoede allergie voor de onderzoeksagentia of een agent die in verband met deze studie wordt gegeven.
- Cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen
- Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Elke andere bloeding/bloeding > CTCAE Graad 3 binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
- Bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel, waaronder metastatische hersenziekte
- ernstige Arterioportal Shunts of Arteriavein Shunts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke resectie
patiënten kregen onmiddellijk chirurgische leverresectie
|
patiënten kregen onmiddellijke chirurgische resectie.
|
|
Experimenteel: Chemo-embolisatie en responsafhankelijke resectie
patiënten ondergingen transarteriële chemo-embolisatie (TACE) als eerste behandelingen, en alleen patiënten die een goede respons vertoonden, werden onderworpen aan chirurgische resectie.
|
patiënten ondergingen transarteriële chemo-embolisatie (TACE) als eerste behandelingen, en alleen patiënten die een goede respons vertoonden, werden onderworpen aan chirurgische resectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Alle ernstige bijwerkingen gedurende de gehele behandelingskuur, inclusief behandeling van primaire tumor en recidiverende tumor.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCC_S012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onmiddellijke resectie
-
Navigation Sciences, Inc.Actief, niet wervend
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGGeschorstSubmucosale tumor van de maagDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityBeëindigdRectale kanker | voor darmdysfunctie na een operatie voor rectale kankersVerenigde Staten