Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Epatectomia contro chemioembolizzazione per carcinoma epatocellulare resecabile oltre i criteri di Milano

31 luglio 2018 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Resezione epatica contro chemioembolizzazione transarteriosa come trattamento iniziale per il carcinoma epatocellulare resecabile oltre i criteri di Milano

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati di sopravvivenza tra resezione epatica e chemioembolizzazione lipidica transarteriosa (TACE) utilizzata come trattamento iniziale in pazienti con carcinoma epatocellulare resecabile oltre i criteri di Milano.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con carcinomi epatocellulari (HCC) grandi/multipli e resecabili senza invasione macrovascolare o diffusione extraepatica, la scelta del trattamento rimane ampiamente controversa. Per questi pazienti, la chemioembolizzazione transarteriosa del lipiodol (TACE) è raccomandata come terapia palliativa.

D'altra parte, molti autori credono ancora che la resezione epatica sia l'unico potenziale trattamento curativo in questi pazienti perché è ancora possibile rimuovere tutti i tumori macroscopici in modo sicuro durante l'intervento chirurgico. Con i progressi nelle tecniche chirurgiche, HCC più grandi/multipli sono ora resecabili e sono stati riportati risultati a lungo termine che variavano dal 30% al 58% a 5 anni; anche i pazienti con epatocarcinoma multiplo bilobare di grandi dimensioni potrebbero raggiungere un tasso di sopravvivenza superiore al 20% a 5 anni dalla resezione epatica.

Fino ad ora, ci sono stati solo pochi studi che hanno confrontato gli esiti della resezione epatica e della TACE nel trattamento di più HCC, e questi hanno riportato risultati controversi. Alcuni studi hanno dimostrato che la resezione epatica ha avuto un vantaggio in termini di sopravvivenza rispetto alla TACE, ma altri studi hanno mostrato il risultato opposto (11-15). Pertanto, i ricercatori hanno eseguito questo studio prospettico in pazienti consecutivi con HCC grandi/multipli e resecabili per confrontare i risultati nei pazienti sottoposti a resezione epatica o TACE come trattamento iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

436

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di HCC basata sui criteri diagnostici per HCC utilizzati dall'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL).
  • Il paziente non è stato precedentemente trattato con chirurgia, radioterapia, ablazione con radiofrequenza, iniezione percutanea di etanolo o acido acetico o crioablazione.
  • Il tumore oltre i criteri milanesi.
  • Il tumore è stato valutato resecabile da uno stesso gruppo di chirurghi.
  • I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale che possa essere accuratamente misurata secondo i criteri EASL
  • Nessuna grave malattia medica concomitante
  • Pazienti non in stato di gravidanza o allattamento
  • Solo stato cirrotico di classe Child-Pugh A

  • I seguenti parametri di laboratorio:

    • Conta piastrinica ≥ 80.000/µL
    • Emoglobina ≥ 8,5 g/dL
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL Albumina sierica ≥ 35 g/L
    • ASL e AST ≤ 5 x limite superiore della norma
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma
    • INR ≤ 1,5 o PT/APTT entro limiti normali
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/mm3
  • Capacità di comprendere il protocollo e di accettare e firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Invasione vascolare tumorale o metastasi a distanza
  • Compromissione renale significativa (clearance della creatinina < 30 ml/minuto) o pazienti in dialisi
  • In terapia anticoagulante o affetto da un noto disturbo della coagulazione
  • Malattia coronarica instabile o IM recente
  • Storia nota dell'HIV
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • - Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio.
  • Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento > Grado 3 CTCAE entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea
  • Tumori noti del sistema nervoso centrale inclusa la malattia cerebrale metastatica
  • shunt arterioportali gravi o shunt arteriavein

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resezione immediata
i pazienti hanno ricevuto resezione epatica chirurgica immediata
Procedura: Resezione immediata
i pazienti hanno ricevuto resezione chirurgica immediata.
Sperimentale: Chemioembolizzazione e resezione dipendente dalla risposta
i pazienti sono stati sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) come trattamento iniziale e solo i pazienti che hanno mostrato una buona risposta sono stati sottoposti a resezione chirurgica.
Procedura: Chemioembolizzazione e resezione dipendente dalla risposta
i pazienti sono stati sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) come trattamento iniziale e solo i pazienti che hanno mostrato una buona risposta sono stati sottoposti a resezione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutti gli eventi avversi gravi per l'intero ciclo di trattamento, incluso il trattamento per il tumore primario e il tumore ricorrente.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
Kaiping Central Hospital
Dongguan Shi People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC_S012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Resezione immediata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi