肝切除术与化疗栓塞术治疗超出米兰标准的可切除肝细胞癌
2018年7月31日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
肝切除术与经动脉化疗栓塞术作为超出米兰标准的可切除肝细胞癌的初始治疗
本研究的目的是比较肝切除术和经动脉碘化油化疗栓塞术 (TACE) 用作超出米兰标准的可切除肝细胞癌患者初始治疗的生存结果。
研究概览
详细说明
对于没有大血管浸润或肝外扩散的大型/多发性可切除肝细胞癌 (HCC) 患者，治疗的选择仍然存在很大争议。 对于这些患者，推荐使用经动脉碘化油化疗栓塞术 (TACE) 作为姑息治疗。
另一方面，许多作者仍然认为肝切除术是这些患者唯一可能的治愈性治疗方法，因为在手术中安全地切除所有肉眼可见的肿瘤仍然是可行的。 随着手术技术的进步，现在可以切除更多的大/多发 HCC，据报道，5 年的长期结果范围为 30% 至 58%；即使是大双叶多发性肝癌患者，肝切除术后 5 年生存率也可达到 20% 以上。
到目前为止，只有少数研究比较了肝切除术和 TACE 治疗多发性 HCC 的结果，并且这些研究报告了有争议的结果。 一些研究表明肝切除术比 TACE 具有生存获益，但其他研究显示相反的结果 (11-15)。 因此，研究人员对连续的大/多发可切除 HCC 患者进行了这项前瞻性研究，以比较接受肝切除术或 TACE 作为初始治疗的患者的结局。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
436
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
接触：
- Ming Shi, MD
- 电话号码：86-2087343115
- 邮箱：shiming@mail.sysu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据欧洲肝脏研究协会 (EASL) 使用的 HCC 诊断标准诊断 HCC。
- 患者之前未接受过手术、放射治疗、射频消融、经皮乙醇或乙酸注射或冷冻消融治疗。
- 肿瘤超出米兰标准。
- 肿瘤被同一组外科医生评估为可切除。
- 患者必须至少有一个肿瘤病灶可以根据 EASL 标准准确测量
- 无严重并发内科疾病
- 未怀孕或哺乳的患者
- 仅 Child-Pugh A 级肝硬化状态
以下实验室参数：
- 血小板计数 ≥ 80,000/µL
- 血红蛋白 ≥ 8.5 克/分升
- 总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL 血清白蛋白 ≥ 35 g/L
- ASL 和 AST ≤ 5 x 正常上限
- 血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限
- INR ≤ 1.5 或 PT/APTT 在正常范围内
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1,500/mm3
- 能够理解方案并同意并签署书面知情同意书
排除标准：
- 肿瘤血管浸润或远处转移
- 显着肾功能损害（肌酐清除率 < 30 mL/分钟）或透析患者
- 抗凝或患有已知的出血性疾病
- 不稳定的冠状动脉疾病或近期心梗
- 已知的 HIV 病史
- 同种异体器官移植的历史
- 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏。
- 需要抗心律失常治疗的心室性心律失常
- 进入研究前 30 天内出现有临床意义的胃肠道出血的患者。
- 首次服用研究药物后 4 周内任何其他出血/出血事件 > CTCAE 3 级
- 严重的不愈合伤口、溃疡或骨折
- 已知的中枢神经系统肿瘤，包括转移性脑病
- 严重的动脉门静脉分流或动脉静脉分流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：即刻切除
患者接受了立即手术肝切除术
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患者立即接受手术切除。
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实验性的：化疗栓塞和反应依赖性切除术
患者接受经动脉化疗栓塞术 (TACE) 作为初始治疗，只有反应良好的患者才会接受手术切除。
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患者接受经动脉化疗栓塞术 (TACE) 作为初始治疗，只有反应良好的患者才会接受手术切除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存时间
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：5年
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5年
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不良事件数
大体时间：30天
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整个治疗过程中的所有严重不良事件，包括原发肿瘤和复发肿瘤的治疗。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月14日
首次发布 (估计)
2014年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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