Hepatectomia Versus Quimioembolização para Carcinoma Hepatocelular Ressecável Além dos Critérios de Milão
Ressecção hepática versus quimioembolização transarterial como tratamento inicial para carcinoma hepatocelular ressecável além dos critérios de Milão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes com carcinomas hepatocelulares grandes/múltiplos e ressecáveis (CHCs) sem invasão macrovascular ou disseminação extra-hepática, a escolha do tratamento permanece amplamente controversa. Para esses pacientes, a quimioembolização transarterial com lipiodol (TACE) é recomendada como terapia paliativa.
Por outro lado, muitos autores ainda acreditam que a ressecção hepática é o único tratamento potencialmente curativo nesses pacientes porque ainda é possível remover todos os tumores macroscópicos com segurança na cirurgia. Com os avanços nas técnicas cirúrgicas, mais CHCs grandes/múltiplos agora podem ser ressecáveis, e os resultados a longo prazo foram relatados variando de 30% a 58% em 5 anos; mesmo pacientes com grande CHC múltiplo bilobar podem atingir uma taxa de sobrevivência de mais de 20% em 5 anos após a ressecção hepática.
Até agora, existem poucos estudos que compararam os resultados da ressecção hepática e TACE no tratamento de múltiplos CHCs, e estes relataram resultados controversos. Alguns estudos mostraram que a ressecção hepática teve benefício de sobrevida em relação à TACE, mas outros estudos mostraram o resultado oposto (11-15). Portanto, os investigadores realizaram este estudo prospectivo em pacientes consecutivos com CHCs grandes/múltiplos e ressecáveis para comparar os resultados em pacientes submetidos à ressecção hepática ou TACE como tratamento inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Ming Shi, MD
- Número de telefone: 86-2087343115
- E-mail: shiming@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de CHC baseado nos critérios diagnósticos para CHC usados pela Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL).
- O paciente não foi previamente tratado com cirurgia, radioterapia, ablação por radiofrequência, injeção percutânea de etanol ou ácido acético ou crioablação.
- O tumor além dos critérios de Milão.
- O tumor foi avaliado como ressecável por um mesmo grupo de cirurgiões.
- Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão tumoral que possa ser medida com precisão de acordo com os critérios da EASL
- Nenhuma doença médica concomitante grave
- Pacientes não grávidas ou amamentando
- Status cirrótico de classe A de Child-Pugh apenas
Os seguintes parâmetros laboratoriais:
- Contagem de plaquetas ≥ 80.000/µL
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL Albumina sérica ≥ 35 g/L
- ASL e AST ≤ 5 x limite superior do normal
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal
- INR ≤ 1,5 ou PT/APTT dentro dos limites normais
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.500/mm3
- Capacidade de entender o protocolo e concordar e assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Invasão vascular tumoral ou metástases distantes
- Insuficiência renal significativa (depuração de creatinina < 30 mL/minuto) ou pacientes em diálise
- Em anticoagulação ou sofrendo de um distúrbio hemorrágico conhecido
- Doença arterial coronariana instável ou infarto do miocárdio recente
- História conhecida de HIV
- História do aloenxerto de órgão
- Alergia conhecida ou suspeita aos agentes em investigação ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo.
- Arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica
- Pacientes com sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- Qualquer outro evento de hemorragia/sangramento > CTCAE Grau 3 dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
- Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
- Tumores conhecidos do sistema nervoso central, incluindo doença cerebral metastática
- Shunts Arterioportais graves ou Shunts Arteriavein
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ressecção Imediata
pacientes receberam ressecção hepática cirúrgica imediata
|
pacientes receberam ressecção cirúrgica imediata.
|
|
Experimental: Quimioembolização e ressecção dependente de resposta
os pacientes foram submetidos à quimioembolização transarterial (TACE) como tratamentos iniciais, e apenas os pacientes que apresentaram boa resposta foram submetidos à ressecção cirúrgica.
|
os pacientes foram submetidos à quimioembolização transarterial (TACE) como tratamentos iniciais, e apenas os pacientes que apresentaram boa resposta foram submetidos à ressecção cirúrgica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo de sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência livre de doença
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
|
Número de eventos adversos
Prazo: 30 dias
|
Todos os eventos adversos graves durante todo o tratamento, incluindo tratamento para tumor primário e tumor recorrente.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCC_S012
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .