밀란 기준을 넘어선 절제 가능한 간세포 암종에 대한 간절제술 대 화학색전술
밀란 기준을 넘어선 절제 가능한 간세포 암종의 초기 치료로서 간절제술 대 경동맥 화학색전술
연구 개요
상세 설명
대혈관 침습이나 간외 전이가 없는 절제 가능한 대형/다발성 간세포 암종(HCC) 환자의 경우 치료 선택에 대해 여전히 논란이 많습니다. 이러한 환자들에게 경동맥 리피오돌 화학색전술(TACE)이 완화 요법으로 권장됩니다.
한편, 많은 저자들은 여전히 간 절제술이 수술 시 육안으로 보이는 모든 종양을 안전하게 제거하는 것이 여전히 가능하기 때문에 이러한 환자들에게 잠재적인 유일한 근치적 치료법이라고 믿고 있습니다. 수술 기술의 발전으로 더 많은 대형/다중 간세포암종을 절제할 수 있게 되었으며, 5년에 30%에서 58% 범위의 장기 결과가 보고되었습니다. 담관이 큰 다발성 간세포암종 환자도 간 절제술 후 5년에 20% 이상의 생존율에 도달할 수 있습니다.
지금까지 다발성 간세포암종의 치료에서 간절제술과 TACE의 결과를 비교한 연구는 소수에 불과하며, 그 결과는 논란의 여지가 있다. 일부 연구에서는 간절제술이 TACE보다 생존에 유리하다는 결과를 보였으나, 다른 연구에서는 반대의 결과를 보였다(11-15). 따라서 연구자들은 초기 치료로 간절제술 또는 TACE를 시행한 환자들의 결과를 비교하기 위해 절제 가능한 대형/다발성 간세포암종 연속 환자를 대상으로 본 전향적 연구를 수행하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Ming Shi, MD
- 전화번호: 86-2087343115
- 이메일: shiming@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유럽 간 연구 협회(EASL)에서 사용하는 간세포암종 진단 기준에 따라 간세포암종을 진단합니다.
- 환자는 이전에 수술, 방사선 요법, 고주파 절제술, 경피적 에탄올 또는 아세트산 주사 또는 냉동 절제술로 치료를 받은 적이 없습니다.
- 밀라노 기준을 초과하는 종양.
- 종양은 같은 그룹의 외과의에 의해 절제 가능한 것으로 평가되었습니다.
- 환자는 EASL 기준에 따라 정확하게 측정할 수 있는 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 심각한 동시 의학적 질병 없음
- 임신 또는 수유 중인 환자가 아닌 경우
- Child-Pugh 클래스 A만의 간경변 상태
다음 실험실 매개변수:
- 혈소판 수 ≥ 80,000/µL
- 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL 혈청 알부민 ≥ 35g/L
- ASL 및 AST ≤ 5 x 정상 상한
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한
- INR ≤ 1.5 또는 정상 범위 내의 PT/APTT
- 절대호중구수(ANC) >1,500/mm3
- 프로토콜을 이해하고 서면 동의서에 동의하고 서명하는 능력
제외 기준:
- 종양 혈관 침범 또는 원격 전이
- 심각한 신장 장애(크레아티닌 청소율 < 30mL/분) 또는 투석 중인 환자
- 항응고제 또는 알려진 출혈 장애를 앓고 있는 경우
- 불안정한 관상 동맥 질환 또는 최근 MI
- HIV의 알려진 역사
- 장기 동종이식의 역사
- 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥
- 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자.
- 임의의 다른 출혈/출혈 사건 > 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 CTCAE 등급 3
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 전이성 뇌질환을 포함한 알려진 중추신경계 종양
- 심한 Arterioportal Shunts 또는 Arteriavein Shunts
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 즉각적인 절제
환자는 즉시 외과적 간절제술을 받았다.
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환자는 즉시 수술적 절제를 받았다.
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실험적: 화학색전술 및 반응 의존적 절제술
환자들은 초기 치료로 경동맥 화학색전술(transarterial chemoembolization, TACE)을 시행했고, 좋은 반응을 보인 환자들만 외과적 절제술을 받았다.
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환자들은 초기 치료로 경동맥 화학색전술(transarterial chemoembolization, TACE)을 시행했고, 좋은 반응을 보인 환자들만 외과적 절제술을 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존 시간
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병 생존
기간: 5 년
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5 년
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부작용의 수
기간: 30 일
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원발성 종양 및 재발성 종양에 대한 치료를 포함하는 전체 치료 과정 동안의 모든 중증 부작용.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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즉각적인 절제에 대한 임상 시험
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)모집하지 않고 적극적으로
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University종료됨