Hepatektomia versus kemoembolisaatio resektoitavissa olevalle hepatosellulaariselle karsinoomaksi Milanon kriteerit ylittävälle
Maksan resektio vs. transarteriaalinen kemoembolisaatio leikattavan hepatosellulaarisen karsinooman ensihoitona Milanon kriteerien ulkopuolella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon valinta on edelleen suurelta osin kiistanalainen potilaille, joilla on suuria/moninkertaisia ja resekoitavia hepatosellulaarisia syöpiä (HCC) ilman makrovaskulaarista invaasiota tai ekstrahepaattista leviämistä. Näille potilaille suositellaan palliatiivisena hoitona transvaltimoiden lipiodol-kemoembolisaatiota (TACE).
Toisaalta monet kirjoittajat uskovat edelleen, että maksan resektio on ainoa mahdollinen parantava hoito näillä potilailla, koska on silti mahdollista poistaa kaikki makroskooppiset kasvaimet turvallisesti leikkauksessa. Kirurgisten tekniikoiden kehittyessä yhä useammin suuria/useita HCC-soluja voidaan leikata, ja pitkän aikavälin tuloksia on raportoitu, jotka vaihtelivat 30 %:sta 58 %:iin 5 vuoden kohdalla; jopa potilailla, joilla on suuri bilobaarinen moninkertainen HCC, eloonjäämisaste voi olla yli 20 % 5 vuoden kuluttua maksaresektiosta.
Tähän mennessä on ollut vain muutamia tutkimuksia, joissa on verrattu maksaresektion ja TACE:n tuloksia useiden HCC:iden hoidossa, ja nämä ovat raportoineet kiistanalaisia tuloksia. Jotkut tutkimukset osoittivat, että maksaresektiolla oli eloonjäämishyötyä TACE:hen verrattuna, mutta toiset tutkimukset osoittivat päinvastaisen tuloksen (11-15). Siksi tutkijat suorittivat tämän prospektiivisen tutkimuksen peräkkäisillä potilailla, joilla oli suuria/useita ja resekoitavia HCC:itä verratakseen tuloksia potilailla, joille tehtiin maksaresektio tai TACE alkuhoitona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Shi, MD
- Puhelinnumero: 86-2087343115
- Sähköposti: shiming@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCC-diagnoosi perustuu HCC:n diagnostisiin kriteereihin, joita Euroopan maksatutkimusyhdistys (EASL) käyttää.
- Potilasta ei ole aiemmin hoidettu leikkauksella, sädehoidolla, radiotaajuusablaatiolla, perkutaanisella etanoli- tai etikkahappoinjektiolla tai kryoablaatiolla.
- Kasvain ylittää Milanon kriteerit.
- Sama kirurgien ryhmä arvioi kasvaimen olevan resekoitavissa.
- Potilaalla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti EASL-kriteerien mukaan
- Ei vakavaa samanaikaista lääketieteellistä sairautta
- Ei raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Vain Child-Pugh-luokan A kirroosistatus
Seuraavat laboratorioparametrit:
- Verihiutalemäärä ≥ 80 000/µL
- Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl Seerumin albumiini ≥ 35 g/l
- ASL ja AST ≤ 5 x normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
- INR ≤ 1,5 tai PT/APTT normaaleissa rajoissa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3
- Kyky ymmärtää protokollaa ja hyväksyä ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimen verisuoniinvaasiot tai etäpesäkkeet
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/minuutti) tai dialyysipotilaat
- Antikoagulaatiohoidossa tai tunnetusta verenvuotohäiriöstä
- Epästabiili sepelvaltimotauti tai äskettäinen sydäninfarkti
- HIV:n tunnettu historia
- Elinten allograftin historia
- Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineille tai mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle.
- Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Mikä tahansa muu verenvuototapahtuma > CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma
- Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus
- vakavat valtimoportaaliset shuntit tai arteriovein-shuntit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välitön leikkaus
potilaat saivat välittömän kirurgisen maksaresektion
|
potilaat saivat välittömän leikkausleikkauksen.
|
|
Kokeellinen: Kemoembolisaatio ja vasteesta riippuvainen leikkaus
potilaille tehtiin transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE) alkuhoitona, ja vain potilaille, joilla oli hyvä vaste, tehtiin kirurginen resektio.
|
potilaille tehtiin transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE) alkuhoitona, ja vain potilaille, joilla oli hyvä vaste, tehtiin kirurginen resektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat koko hoitojakson aikana, mukaan lukien primaarisen kasvaimen ja uusiutuvan kasvaimen hoito.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC_S012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .