Гепатэктомия в сравнении с химиоэмболизацией при операбельной гепатоцеллюлярной карциноме вне миланских критериев
Резекция печени по сравнению с трансартериальной химиоэмболизацией в качестве начального лечения операбельной гепатоцеллюлярной карциномы вне миланских критериев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для пациентов с большими/множественными и резектабельными гепатоцеллюлярными карциномами (ГЦК) без макроваскулярной инвазии или внепеченочного распространения выбор лечения остается в значительной степени спорным. Для этих пациентов в качестве паллиативной терапии рекомендуется трансартериальная химиоэмболизация липиодом (ТАХЭ).
С другой стороны, многие авторы до сих пор считают, что резекция печени является единственным потенциальным лечебным методом лечения у этих пациентов, поскольку все еще возможно безопасно удалить все макроскопические опухоли во время операции. С развитием хирургических методов в настоящее время операбельны более крупные/множественные ГЦК, и сообщалось о долгосрочных результатах, которые колебались от 30% до 58% за 5 лет; даже у пациентов с крупной двудольной множественной ГЦР можно достичь выживаемости более 20% через 5 лет после резекции печени.
До настоящего времени было проведено всего несколько исследований, в которых сравнивались результаты резекции печени и ТАХЭ при лечении множественных ГЦР, и в них сообщались противоречивые результаты. Некоторые исследования показали, что резекция печени имеет преимущество в выживаемости по сравнению с TACE, но другие исследования показали противоположный результат (11-15). Поэтому исследователи провели это проспективное исследование у последовательных пациентов с большими/множественными и резектабельными ГЦК, чтобы сравнить результаты у пациентов, перенесших резекцию печени или ТАХЭ в качестве начального лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Ming Shi, MD
- Номер телефона: 86-2087343115
- Электронная почта: shiming@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ГЦК основан на диагностических критериях ГЦК, используемых Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL).
- Пациент ранее не подвергался хирургическому вмешательству, лучевой терапии, радиочастотной абляции, чрескожным инъекциям этанола или уксусной кислоты или криоабляции.
- Опухоль вне миланских критериев.
- Опухоль была оценена как операбельная той же группой хирургов.
- Пациенты должны иметь по крайней мере одно опухолевое поражение, которое можно точно измерить в соответствии с критериями EASL.
- Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний
- Не беременные или кормящие грудью пациенты
- Цирротический статус только класса А по Чайлд-Пью
Следующие лабораторные параметры:
- Количество тромбоцитов ≥ 80 000/мкл
- Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл
- Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл Сывороточный альбумин ≥ 35 г/л
- ASL и AST ≤ 5 x верхний предел нормы
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы
- МНО ≤ 1,5 или ПВ/АЧТВ в пределах нормы
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мм3
- Способность понимать протокол, соглашаться и подписывать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Прорастание сосудов опухоли или отдаленные метастазы
- Значительная почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или пациенты, находящиеся на диализе
- Принимающие антикоагулянты или страдающие известным нарушением свертываемости крови
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца или недавно перенесенный ИМ
- Известная история ВИЧ
- История аллотрансплантации органов
- Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые агенты или любой агент, назначенный в связи с этим испытанием.
- Сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии
- Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
- Любое другое кровотечение/кровотечение > CTCAE Grade 3 в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
- Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
- Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга.
- тяжелые артериопортальные шунты или артериовеновые шунты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Немедленная резекция
пациенты получили немедленную хирургическую резекцию печени
|
пациенты получали немедленную хирургическую резекцию.
|
|
Экспериментальный: Химиоэмболизация и зависимая от ответа резекция
пациенты подвергались трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) в качестве начального лечения, и только пациенты, показавшие хороший ответ, подвергались хирургической резекции.
|
пациенты подвергались трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) в качестве начального лечения, и только пациенты, показавшие хороший ответ, подвергались хирургической резекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общее время выживания
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
Все тяжелые нежелательные явления за весь курс лечения, включая лечение первичной опухоли и рецидива опухоли.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- HCC_S012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .