Hépatectomie versus chimioembolisation pour le carcinome hépatocellulaire résécable au-delà des critères de Milan
Résection hépatique versus chimioembolisation transartérielle comme traitement initial du carcinome hépatocellulaire résécable au-delà des critères de Milan
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients atteints de carcinomes hépatocellulaires (CHC) volumineux/multiples et résécables sans invasion macrovasculaire ni propagation extrahépatique, le choix du traitement reste largement controversé. Pour ces patients, la chimioembolisation transartérielle au lipiodol (TACE) est recommandée comme traitement palliatif.
D'autre part, de nombreux auteurs croient encore que la résection hépatique est le seul traitement curatif potentiel chez ces patients car il est encore possible d'enlever toutes les tumeurs macroscopiques en toute sécurité lors de la chirurgie. Avec les progrès des techniques chirurgicales, un plus grand nombre de CHC volumineux/multiples sont désormais résécables, et des résultats à long terme ont été rapportés allant de 30 % à 58 % à 5 ans ; même les patients avec un grand CHC bilobaire multiple pouvaient atteindre un taux de survie de plus de 20 % à 5 ans après la résection hépatique.
Jusqu'à présent, seules quelques études ont comparé les résultats de la résection hépatique et de la TACE dans le traitement de plusieurs CHC, et celles-ci ont rapporté des résultats controversés. Certaines études ont montré que la résection hépatique présentait un avantage de survie par rapport à la TACE, mais d'autres études ont montré le résultat opposé (11-15). Par conséquent, les chercheurs ont réalisé cette étude prospective chez des patients consécutifs atteints de CHC volumineux/multiples et résécables afin de comparer les résultats chez les patients ayant subi une résection hépatique ou une TACE comme traitement initial.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Ming Shi, MD
- Numéro de téléphone: 86-2087343115
- E-mail: shiming@mail.sysu.edu.cn
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de CHC basé sur les critères de diagnostic du CHC utilisés par l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL).
- Le patient n'a pas été précédemment traité par chirurgie, radiothérapie, ablation par radiofréquence, injection percutanée d'éthanol ou d'acide acétique ou cryoablation.
- La tumeur au-delà des critères milanais.
- La tumeur a été évaluée comme résécable par un même groupe de chirurgiens.
- Les patients doivent avoir au moins une lésion tumorale qui peut être mesurée avec précision selon les critères EASL
- Aucune maladie grave concomitante
- Patientes non enceintes ou allaitantes
- Statut cirrhotique de classe Child-Pugh A uniquement
Les paramètres de laboratoire suivants :
- Numération plaquettaire ≥ 80 000/µL
- Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL
- Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL Albumine sérique ≥ 35 g/L
- ASL et AST ≤ 5 x limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
- INR ≤ 1,5 ou TP/APTT dans les limites normales
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3
- Capacité à comprendre le protocole et à accepter et signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Envahissement vasculaire tumoral ou métastases à distance
- Insuffisance rénale importante (clairance de la créatinine < 30 ml/minute) ou patients sous dialyse
- Sous anticoagulation ou souffrant d'un trouble hémorragique connu
- Maladie coronarienne instable ou IM récent
- Antécédents connus de VIH
- Histoire de l'allogreffe d'organe
- Allergie connue ou suspectée aux agents expérimentaux ou à tout agent administré en association avec cet essai.
- Arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique
- Patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Tout autre événement d'hémorragie/saignement > Grade CTCAE 3 dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
- Plaie grave non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse
- Tumeurs connues du système nerveux central, y compris les maladies cérébrales métastatiques
- shunts artérioportaux sévères ou shunts artériaveiniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Résection immédiate
patients ont reçu une résection hépatique chirurgicale immédiate
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les patients ont reçu une résection chirurgicale immédiate.
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Expérimental: Chimioembolisation et résection dépendante de la réponse
les patients ont subi une chimioembolisation transartérielle (TACE) comme traitements initiaux, et seuls les patients qui ont montré une bonne réponse ont été soumis à une résection chirurgicale.
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les patients ont subi une chimioembolisation transartérielle (TACE) comme traitements initiaux, et seuls les patients qui ont montré une bonne réponse ont été soumis à une résection chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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temps de survie global
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans maladie
Délai: 5 années
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5 années
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 30 jours
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Tous les événements indésirables graves pendant toute la durée du traitement, y compris le traitement de la tumeur primaire et de la tumeur récurrente.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCC_S012
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