Hepatektómia versus kemoembolizáció a reszekálható hepatocelluláris karcinómában a milánói kritériumokon túl
Májreszekció versus transzarteriális kemoembolizáció, mint a reszekálható hepatocelluláris karcinóma kezdeti kezelése a milánói kritériumokon túl
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagy/többszörös és reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek esetében, amelyekben nincs makrovaszkuláris invázió vagy extrahepatikus terjedés, a kezelés megválasztása továbbra is nagymértékben ellentmondásos. Ezeknek a betegeknek a transzarteriális lipiodol kemoembolizáció (TACE) javasolt palliatív terápiaként.
Másrészt sok szerző továbbra is úgy véli, hogy a májreszekció az egyetlen lehetséges gyógyító kezelés ezeknél a betegeknél, mivel továbbra is lehetséges az összes makroszkópos daganat biztonságos eltávolítása a műtét során. A sebészeti technikák fejlődésével egyre több nagy/több HCC reszekálható, és hosszú távú eredményekről számoltak be, amelyek 30% és 58% között mozogtak 5 év alatt; még a nagy bilobar többszörös HCC-ben szenvedő betegek is elérhetik a 20%-ot meghaladó túlélési arányt 5 évvel a májreszekció után.
Mostanáig csak néhány tanulmány hasonlította össze a májreszekció és a TACE eredményeit több HCC kezelésében, és ezek ellentmondásos eredményekről számoltak be. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a májreszekció túlélési előnyt jelent a TACE-hoz képest, de más tanulmányok ellenkező eredményt mutattak (11-15). Ezért a kutatók ezt a prospektív vizsgálatot egymást követő, nagy/többszörös és reszekálható HCC-vel rendelkező betegeken végezték el, hogy összehasonlítsák a májreszekción vagy TACE-n átesett betegek kimenetelét kezdeti kezelésként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ming Shi, MD
- Telefonszám: 86-2087343115
- E-mail: shiming@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HCC diagnózisa az Európai Májkutatási Szövetség (EASL) által a HCC diagnosztikai kritériumai alapján.
- A beteget korábban nem kezelték műtéttel, sugárterápiával, rádiófrekvenciás ablációval, perkután etanol vagy ecetsav injekcióval, vagy krioablációval.
- A daganat meghaladja a milánói kritériumokat.
- A daganatot reszekálhatónak értékelte ugyanaz a sebészcsoport.
- A betegeknek legalább egy olyan daganatos elváltozással kell rendelkezniük, amely az EASL-kritériumok szerint pontosan mérhető
- Nincs súlyos egyidejű egészségügyi betegség
- Nem terhes vagy szoptató betegek
- Csak Child-Pugh A osztályú cirrhotikus állapot
A következő laboratóriumi paraméterek:
- Thrombocytaszám ≥ 80 000/µL
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
- Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl Szérum albumin ≥ 35 g/l
- ASL és AST ≤ a normálérték felső határának 5-szöröse
- A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának
- INR ≤ 1,5 vagy PT/APTT normál határokon belül
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm3
- Képes a protokoll megértésére, valamint egy írásos beleegyező nyilatkozat elfogadására és aláírására
Kizárási kritériumok:
- Tumor vaszkuláris invázió vagy távoli metasztázisok
- Jelentős vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy dializált betegek
- Véralvadásgátló kezelés esetén vagy ismert vérzési rendellenességben szenved
- Instabil koszorúér-betegség vagy friss MI
- A HIV ismert története
- A szervallograft története
- Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált anyagokkal vagy bármely, a kísérlettel kapcsolatban adott szerrel szemben.
- Szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- Bármilyen más, CTCAE 3. fokozatú vérzéses esemény a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül
- Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
- Ismert központi idegrendszeri daganatok, beleértve a metasztatikus agybetegséget
- súlyos arterioportális söntök vagy arteriavein söntök
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Azonnali reszekció
betegek azonnali műtéti májreszekciót kaptak
|
a betegek azonnali sebészi eltávolítást kaptak.
|
|
Kísérleti: Kemoembolizáció és válaszfüggő reszekció
A betegek kezdeti kezelésként transzarteriális kemoembolizáción (TACE) estek át, és csak azokat a betegeket vetettük alá sebészi reszekciónak, akik jó választ mutattak.
|
A betegek kezdeti kezelésként transzarteriális kemoembolizáción (TACE) estek át, és csak azokat a betegeket vetettük alá sebészi reszekciónak, akik jó választ mutattak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
teljes túlélési idő
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 30 nap
|
Minden súlyos nemkívánatos esemény a teljes kezelés során, beleértve az elsődleges daganat és a visszatérő daganat kezelését.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCC_S012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .