Hepatectomía versus quimioembolización para el carcinoma hepatocelular resecable más allá de los criterios de Milán
Resección hepática versus quimioembolización transarterial como tratamiento inicial para el carcinoma hepatocelular resecable más allá de los criterios de Milán
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes con carcinomas hepatocelulares (CHC) grandes/múltiples y resecables sin invasión macrovascular o diseminación extrahepática, la elección del tratamiento sigue siendo en gran medida controvertida. Para estos pacientes, se recomienda la quimioembolización transarterial de lipiodol (TACE) como terapia paliativa.
Por otro lado, muchos autores aún creen que la resección hepática es el único tratamiento curativo potencial en estos pacientes porque todavía es factible extirpar todos los tumores macroscópicos de forma segura en la cirugía. Con los avances en las técnicas quirúrgicas, los CHC más grandes/múltiples ahora son resecables, y se han informado resultados a largo plazo que oscilaron entre el 30 % y el 58 % a los 5 años; incluso los pacientes con HCC múltiple bilobar grande podrían alcanzar una tasa de supervivencia de más del 20% a los 5 años después de la resección hepática.
Hasta ahora, solo ha habido unos pocos estudios que compararon los resultados de la resección hepática y la TACE en el tratamiento de múltiples HCC, y estos han informado resultados controvertidos. Algunos estudios mostraron que la resección hepática tuvo un beneficio de supervivencia sobre la TACE, pero otros estudios mostraron el resultado opuesto (11-15). Por lo tanto, los investigadores realizaron este estudio prospectivo en pacientes consecutivos con HCC grandes/múltiples y resecables para comparar los resultados en pacientes que se sometieron a resección hepática o TACE como tratamiento inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Ming Shi, MD
- Número de teléfono: 86-2087343115
- Correo electrónico: shiming@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de HCC basado en los criterios de diagnóstico para HCC utilizados por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL).
- El paciente no ha sido tratado previamente con cirugía, radioterapia, ablación por radiofrecuencia, inyección percutánea de etanol o ácido acético o crioablación.
- El tumor más allá de los criterios de Milán.
- El tumor fue evaluado para ser resecable por un mismo grupo de cirujanos.
- Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral que se pueda medir con precisión de acuerdo con los criterios de la EASL
- Ninguna enfermedad médica grave concurrente
- Pacientes no embarazadas o en período de lactancia
- Estado cirrótico de Child-Pugh clase A solamente
Los siguientes parámetros de laboratorio:
- Recuento de plaquetas ≥ 80.000/µL
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL Albúmina sérica ≥ 35 g/L
- ASL y AST ≤ 5 x límite superior de lo normal
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad
- INR ≤ 1,5 o PT/APTT dentro de los límites normales
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/mm3
- Capacidad para comprender el protocolo y aceptar y firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Invasión vascular tumoral o metástasis a distancia
- Insuficiencia renal significativa (aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto) o pacientes en diálisis
- En tratamiento con anticoagulantes o padeciendo un trastorno hemorrágico conocido
- Arteriopatía coronaria inestable o infarto de miocardio reciente
- Antecedentes conocidos de VIH
- Historia del aloinjerto de órganos
- Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
- Arritmias ventriculares cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Cualquier otro evento de hemorragia/sangrado > Grado 3 CTCAE dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
- Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica
- Derivaciones arterioportales severas o derivaciones arteriovenosas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Resección inmediata
los pacientes recibieron resección hepática quirúrgica inmediata
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los pacientes recibieron resección quirúrgica inmediata.
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Experimental: Quimioembolización y resección dependiente de la respuesta
los pacientes fueron sometidos a quimioembolización transarterial (TACE) como tratamientos iniciales, y solo los pacientes que mostraron buena respuesta fueron sometidos a resección quirúrgica.
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los pacientes fueron sometidos a quimioembolización transarterial (TACE) como tratamientos iniciales, y solo los pacientes que mostraron buena respuesta fueron sometidos a resección quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo de supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Todos los eventos adversos graves durante todo el curso del tratamiento, incluido el tratamiento del tumor primario y el tumor recurrente.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCC_S012
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