Next Science 慢性創傷における創傷ゲルの有効性と標準治療の比較
2017年3月27日 更新者：Next Science TM
標準治療と比較した慢性創傷における Next Science Wound Gel の有効性の臨床評価
これは、慢性創傷と診断された患者を対象とした 3 ～ 4 か月のマルチサイト前向き無作為化臨床試験です。
主な目的は、Next Science Wound Gel で慢性創傷を治療した場合の創傷面積の違いを、3 種類の抗生物質軟膏であるネオスポリン (標準治療、SOC) と比較して測定することにより、治癒率の変化を評価することです。
研究期間の終わりに、患者は、「治療の継続に関するインフォームドコンセント」に署名し、継続の合理性が研究者によって文書化されていれば、割り当てられた研究治療を受け続けることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Jacksonville Center for Clinical Research - RCCR location
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 全層創傷が 1 か月以上存在する（つまり、 慢性）
- バイオフィルムのサンプリングを可能にするには、潰瘍の面積が 1 cm を超える必要があります
- 傷への血流を回復するための血管再建手術の候補ではありません
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
- 署名と日付を記入したインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- -署名と日付のインフォームドコンセントを提供できない被験者
- 18歳未満の男女
- 1か月未満の全層創傷の存在
- 創傷への血流を回復させる血管再建手術の候補
- -出血性疾患のある被験者、または出血の合併症を引き起こす可能性のある病状のある被験者
- -傷が1cm未満で、適切な傷のバイオフィルムサンプリングを妨げる被験者
- -研究製品に対する既知のアレルギー反応のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トリプル抗生物質軟膏ネオスポリン
従来の包帯で覆われた創傷への毎日の直接塗布。
包帯は毎日、または医療提供者の指示に従って交換する必要があります。
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ネオスポリンに無作為化された被験者は、スクリーニング/ベースライン、2週間および1か月の訪問を含む1か月の治療を完了する必要があります。 1 か月後、創傷の進行および/または治験責任医師の臨床的判断に基づいて、次のことが起こる可能性があります。
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実験的：ネクスト サイエンス 創傷ジェル
従来の非アルギン酸包帯で覆われた、創傷への毎日の直接塗布。
包帯は毎日、または医療提供者の指示に従って交換する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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創傷サイズの縮小
時間枠：2、4、8、12週間
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2、4、8、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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創傷閉鎖
時間枠：2、4、8、12週間
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2、4、8、12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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菌種の種類と量の削減
時間枠：0週と4週
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0週と4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月27日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSP-001
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