Következő Science sebgél hatékonysága krónikus sebek esetén a szokásos ápolással szemben
2017. március 27. frissítette: Next Science TM
A következő tudományos sebgél hatékonyságának klinikai értékelése krónikus sebekben a standard ellátáshoz képest
Ez egy 3-4 hónapos, több helyszínre kiterjedő, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat krónikus sebbel diagnosztizált betegeken.
Az elsődleges cél a gyógyulási sebesség változásainak felmérése a sebterület különbségeinek mérésével a krónikus sebek Next Science Wound Gel-lel való kezelése és a Triple Antibiotic Ointment Neosporin (Standard of Care, SOC) kezelésében.
A vizsgálati időszak végén a betegek továbbra is részesülhetnek a rájuk rendelt vizsgálati kezelésben, feltéve, hogy aláírták a „kezelés folytatására vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezést”, és a vizsgálat folytatásának indokait a vizsgáló dokumentálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Jacksonville Center for Clinical Research - RCCR location
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
- Teljes vastagságú seb jelenléte több mint egy hónapig (pl. krónikus)
- A fekélynek nagyobbnak kell lennie, mint 1 centiméter, hogy lehetővé váljon a biofilm-mintavétel
- NEM jelölt érrekonstrukciós műtétre a seb véráramlásának helyreállítására
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
- Adjon aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulását
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok nem tudnak aláírt és keltezett tájékozott beleegyezést adni
- 18 évnél fiatalabb férfi vagy nő
- Egy hónapnál rövidebb ideig tartó teljes vastagságú seb jelenléte
- Egy jelölt érrekonstrukciós műtétre a seb véráramlásának helyreállítására
- Vérzéses diszkraziában szenvedő alanyok vagy olyan egészségügyi állapotok, amelyek vérzéses szövődmény kialakulását valószínűsítik
- Azoknál az alanyoknál, akiknél a seb 1 cm-nél kisebb, ami kizárja a megfelelő sebbiofilm mintavételt
- Az alany, akinek ismert allergiás reakciója van a vizsgálati termékekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tripla antibiotikum kenőcs Neosporin
Napi közvetlen felhordás a sebre, hagyományos kötszerrel lefedve.
Az öltözködést naponta vagy az egészségügyi szolgáltató utasítása szerint kell cserélni.
|
A Neosporin csoportba randomizált alanyoknak 1 hónapos kezelést kell végezniük, amely egy szűrést/alapállapotot, 2 hetes és 1 hónapos viziteket tartalmaz. 1 hónap elteltével a következők fordulhatnak elő a seb progressziója és/vagy a vizsgáló klinikai megítélése alapján:
|
|
Kísérleti: Következő Science Wound Gel
Napi közvetlen felhordás a sebre, hagyományos nem alginát kötéssel lefedve.
Az öltözködést naponta vagy az egészségügyi szolgáltató utasítása szerint kell cserélni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sebméret csökkentése
Időkeret: 2, 4, 8 és 12 hét
|
2, 4, 8 és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sebzárás
Időkeret: 2, 4, 8 és 12 hét
|
2, 4, 8 és 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A baktériumfajok típusának és mennyiségének csökkentése
Időkeret: 0 és 4 hét
|
0 és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSP-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .