Next Science Efficacia del gel per ferite nelle ferite croniche rispetto allo standard di cura
27 marzo 2017 aggiornato da: Next Science TM
Valutazione clinica dell'efficacia del gel per ferite Next Science nelle ferite croniche rispetto allo standard di cura
Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato, multicentrico, della durata di 3-4 mesi su pazienti con diagnosi di ferita cronica.
L'obiettivo principale è valutare i cambiamenti nella velocità di guarigione, misurando le differenze nell'area della ferita quando si trattano le ferite croniche con il gel per ferite Next Science rispetto al triplo unguento antibiotico neosporina (Standard of Care, SOC).
Al termine del periodo di studio, i pazienti possono continuare a ricevere il trattamento in studio assegnato a condizione che abbiano firmato il "Consenso informato alla continuazione del trattamento" e che il razionale per la continuazione sia documentato dallo sperimentatore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Jacksonville Center for Clinical Research - RCCR location
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Presenza di ferita a tutto spessore per più di un mese (es. cronica)
- L'ulcera deve essere maggiore di 1 centimetro nell'area per consentire il campionamento del biofilm
- NON è un candidato per la chirurgia ricostruttiva vascolare per ripristinare il flusso sanguigno alla ferita
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
- Fornire il consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci di fornire il consenso informato firmato e datato
- Maschio o femmina di età inferiore ai 18 anni
- Presenza di una ferita a tutto spessore per meno di un mese
- Un candidato per la chirurgia ricostruttiva vascolare per ripristinare il flusso sanguigno alla ferita
- Soggetti con discrasia emorragica o con condizioni mediche che renderebbero probabile una complicanza emorragica
- Soggetti la cui ferita è inferiore a 1 cm precludendo un adeguato campionamento del biofilm della ferita
- Soggetto con reazione allergica nota ai prodotti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tripla pomata antibiotica neosporina
Applicazione quotidiana diretta sulla ferita, coperta con una medicazione convenzionale.
La medicazione deve essere cambiata quotidianamente o come indicato dall'operatore sanitario.
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I soggetti randomizzati a Neosporin dovranno completare 1 mese di trattamento comprendente uno screening/basale, visite di 2 settimane e 1 mese. Dopo 1 mese può verificarsi quanto segue in base alla progressione della ferita e/o al giudizio clinico dello sperimentatore:
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Sperimentale: Prossimo gel per ferite Science
Applicazione quotidiana diretta sulla ferita, coperta con una medicazione convenzionale senza alginato.
La medicazione deve essere cambiata quotidianamente o come indicato dall'operatore sanitario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 12 settimane
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2, 4, 8 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Chiusura della ferita
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 12 settimane
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2, 4, 8 e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione dei tipi e delle quantità di specie batteriche
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
|
0 e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP-001
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