Next Science Skuteczność żelu na rany w ranach przewlekłych w porównaniu ze standardową opieką
27 marca 2017 zaktualizowane przez: Next Science TM
Kliniczna ocena skuteczności żelu na rany Next Science w leczeniu ran przewlekłych w porównaniu ze standardowym leczeniem
Jest to trwające od 3 do 4 miesięcy, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne pacjentów, u których zdiagnozowano ranę przewlekłą.
Głównym celem jest ocena zmian w szybkości gojenia poprzez pomiar różnic w obszarze rany podczas leczenia ran przewlekłych za pomocą żelu do ran Next Science w porównaniu z maścią z potrójnym antybiotykiem Neosporin (Standard of Care, SOC).
Pod koniec okresu badania pacjenci mogą nadal otrzymywać przydzielone im leczenie pod warunkiem, że podpisali „Świadomą zgodę na kontynuację leczenia”, a badacz udokumentował uzasadnienie kontynuacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Jacksonville Center for Clinical Research - RCCR location
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta od 18 lat
- Obecność rany pełnej grubości przez ponad miesiąc (tj. chroniczny)
- Wrzód musi mieć powierzchnię większą niż 1 centymetr, aby możliwe było pobranie biofilmu
- NIE jest kandydatem do operacji rekonstrukcji naczyń w celu przywrócenia dopływu krwi do rany
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
- Dostarcz podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są w stanie dostarczyć podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody
- Mężczyzna lub kobieta poniżej 18 roku życia
- Obecność rany pełnej grubości przez mniej niż jeden miesiąc
- Kandydat do chirurgii rekonstrukcyjnej naczyń w celu przywrócenia ukrwienia rany
- Pacjenci z dyskrazją krwotoczną lub ze schorzeniami, które mogą powodować powikłanie krwotoczne
- Pacjenci, których rana ma mniej niż 1 cm, co uniemożliwia pobranie odpowiednich próbek biofilmu z rany
- Osoba ze znaną reakcją alergiczną na badane produkty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Potrójna maść antybiotykowa Neosporin
Codziennie stosować bezpośrednio na ranę, przykrytą konwencjonalnym opatrunkiem.
Opatrunek należy zmieniać codziennie lub zgodnie z zaleceniami pracownika służby zdrowia.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej Neosporin będą musieli przejść 1 miesiąc leczenia obejmujący wizytę przesiewową/wyjściową, 2-tygodniowe i 1-miesięczne wizyty. Po 1 miesiącu, w zależności od postępu rany i/lub oceny klinicznej badacza, mogą wystąpić następujące objawy:
|
|
Eksperymentalny: Żel na rany Next Science
Codziennie bezpośrednio na ranę, przykrytą konwencjonalnym opatrunkiem bez alginianu.
Opatrunek należy zmieniać codziennie lub zgodnie z zaleceniami pracownika służby zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja rozmiaru rany
Ramy czasowe: 2, 4, 8 i 12 tygodni
|
2, 4, 8 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zamknięcie rany
Ramy czasowe: 2, 4, 8 i 12 tygodni
|
2, 4, 8 i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja rodzajów i ilości gatunków bakterii
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
|
0 i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .