다음 만성 상처 대 치료 표준에서의 과학 상처 겔 효능
2017년 3월 27일 업데이트: Next Science TM
치료 표준과 비교한 만성 상처에서 차세대 과학 상처 젤 효능의 임상 평가
이것은 만성 상처로 진단받은 환자를 대상으로 3~4개월에 걸쳐 여러 장소에서 진행되는 전향적 무작위 임상 연구입니다.
1차 목표는 삼중 항생제 연고 네오스포린(Standard of Care, SOC)과 비교하여 Next Science Wound Gel로 만성 상처를 치료할 때 상처 부위의 차이를 측정하여 치유율의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 기간이 끝날 때 환자는 "치료 사전 동의서 지속"에 서명하고 지속에 대한 근거를 조사자가 문서화한 경우 할당된 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Jacksonville Center for Clinical Research - RCCR location
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 1개월 이상 전층 상처(즉, 만성병 환자)
- 생물막 샘플링을 가능하게 하려면 궤양의 면적이 1cm보다 커야 합니다.
- 상처로 가는 혈류를 회복하기 위한 혈관 재건 수술 후보가 아님
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 제공
제외 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의를 제공할 수 없는 피험자
- 만 18세 미만 남녀
- 1개월 미만 동안 전층 상처의 존재
- 상처로 가는 혈류를 회복시키는 혈관 재건 수술 후보
- 출혈성 질환이 있거나 출혈 합병증을 유발할 수 있는 의학적 상태가 있는 피험자
- 상처가 1cm 미만인 피험자는 적절한 상처 생물막 샘플링을 불가능하게 합니다.
- 연구 제품에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 삼중항생연고 네오스포린
기존의 드레싱으로 덮은 상처에 매일 직접 도포합니다.
드레싱은 매일 교체하거나 의료 서비스 제공자의 지시에 따라 교체해야 합니다.
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네오스포린으로 무작위 배정된 피험자는 선별/기준선, 2주 및 1개월 방문을 포함하는 1개월의 치료를 완료해야 합니다. 1개월 후 상처 진행 및/또는 연구자의 임상적 판단에 따라 다음이 발생할 수 있습니다.
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실험적: 넥스트 사이언스 상처 젤
기존의 비 알지네이트 드레싱으로 덮은 상처에 매일 직접 적용합니다.
드레싱은 매일 교체하거나 의료 서비스 제공자의 지시에 따라 교체해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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상처 크기 감소
기간: 2, 4, 8, 12주
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2, 4, 8, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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상처 봉합
기간: 2, 4, 8, 12주
|
2, 4, 8, 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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박테리아 종 유형 및 양의 감소
기간: 0주 및 4주
|
0주 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSP-001
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