Next Science Haavageelin tehokkuus kroonisissa haavoissa verrattuna hoitoon
maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Next Science TM
Kliininen arvio Next Science -haavageelin tehokkuudesta kroonisissa haavoissa verrattuna hoitotasoon
Tämä on 3–4 kuukautta kestävä, useaan paikkaan tehtävä prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen haava.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida muutoksia paranemisnopeudessa mittaamalla eroja haavan alueella hoidettaessa kroonisia haavoja Next Science Wound Gel -geelillä verrattuna Triple Antibiotic Ointment Neosporin -voiteeseen (Standard of Care, SOC).
Tutkimusjakson lopussa potilaat voivat jatkaa heille määrätyn tutkimushoidon saamista edellyttäen, että he ovat allekirjoittaneet "hoidon jatkamisen tietoisen suostumuksen" ja tutkija dokumentoi jatkamisen perusteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Jacksonville Center for Clinical Research - RCCR location
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi
- Täysi paksuinen haava yli kuukauden ajan (esim. krooninen)
- Haavan tulee olla suurempi kuin 1 senttimetri, jotta biofilminäytteet voidaan ottaa
- EI sovellu verisuonten korjaavaan leikkaukseen verenkierron palauttamiseksi haavaan
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt eivät pysty antamaan allekirjoitettua ja päivättyä tietoon perustuvaa suostumusta
- Mies tai nainen alle 18-vuotias
- Täysi paksuinen haava alle kuukauden ajan
- Ehdokas verisuonien korjaavaan leikkaukseen verenkierron palauttamiseksi haavaan
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriö tai sairaus, joka tekisi verenvuotokomplikaatiosta todennäköisen
- Koehenkilöt, joiden haava on alle 1 cm, mikä estää riittävän haavan biofilminäytteenoton
- Kohde, jolla on tunnettu allerginen reaktio tutkimustuotteisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kolminkertainen antibiootti voide Neosporin
Päivittäinen levitys suoraan haavaan tavanomaisella sidoksella peitettynä.
Pukeutuminen tulee vaihtaa päivittäin tai terveydenhuollon tarjoajan ohjeiden mukaan.
|
Neosporiiniin satunnaistettujen potilaiden on suoritettava 1 kuukauden hoito, joka sisältää seulonnan/perustilanteen, 2 viikon ja 1 kuukauden käynnit. 1 kuukauden kuluttua voi esiintyä haavan etenemisen ja/tai tutkijan kliinisen arvion perusteella seuraavaa:
|
|
Kokeellinen: Seuraava Science Wound Gel
Päivittäinen levitys suoraan haavaan, peitettynä tavallisella ei-alginaattisidoksella.
Pukeutuminen tulee vaihtaa päivittäin tai terveydenhuollon tarjoajan ohjeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan koon pienentäminen
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
2, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
2, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bakteerilajityyppien ja -määrien vähentäminen
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa
|
0 ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .