Next Eficácia do Gel para Feridas Científicas em Feridas Crônicas versus Tratamento Padrão
27 de março de 2017 atualizado por: Next Science TM
Avaliação clínica da eficácia do gel para feridas da Next Science em feridas crônicas em comparação com o padrão de tratamento
Este é um estudo clínico prospectivo randomizado de 3 a 4 meses, em vários locais, de pacientes diagnosticados com uma ferida crônica.
O objetivo principal é avaliar as mudanças na taxa de cicatrização, medindo as diferenças na área da ferida ao tratar feridas crônicas com o Next Science Wound Gel em comparação com a pomada antibiótica tripla Neosporin (Standard of Care, SOC).
No final do período do estudo, os pacientes podem continuar recebendo o tratamento do estudo designado, desde que tenham assinado o "Consentimento Informado sobre a Continuação do Tratamento" e a justificativa para a continuação seja documentada pelo investigador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Jacksonville Center for Clinical Research - RCCR location
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino 18 anos ou mais
- Presença de ferida de espessura total por mais de um mês (i.e. crônica)
- A úlcera deve ter mais de 1 centímetro de área para permitir a amostragem de biofilme
- NÃO é candidato a cirurgia reconstrutiva vascular para restaurar o fluxo sanguíneo para a ferida
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- Fornecer consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado assinado e datado
- Masculino ou feminino menor de 18 anos
- Presença de ferida de espessura total há menos de um mês
- Um candidato para cirurgia reconstrutiva vascular para restaurar o fluxo sanguíneo para a ferida
- Indivíduos com discrasia hemorrágica ou com condições médicas que tornariam provável uma complicação hemorrágica
- Sujeitos cuja ferida é inferior a 1 cm, impedindo a amostragem adequada do biofilme da ferida
- Indivíduo com reação alérgica conhecida aos produtos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pomada antibiótica tripla Neosporin
Aplicação diária direta na ferida, coberta com curativo convencional.
O curativo deve ser trocado diariamente ou conforme orientação do profissional de saúde.
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Os indivíduos randomizados para Neosporin serão obrigados a completar 1 mês de tratamento, incluindo uma triagem/linha de base, visitas de 2 semanas e 1 mês. Após 1 mês, pode ocorrer o seguinte com base na progressão da ferida e/ou no julgamento clínico do investigador:
|
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Experimental: Próxima Ciência Gel para Feridas
Aplicação diária direta na ferida, coberta com curativo convencional sem alginato.
O curativo deve ser trocado diariamente ou conforme orientação do profissional de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução do tamanho da ferida
Prazo: 2, 4, 8 e 12 semanas
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2, 4, 8 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fechamento da ferida
Prazo: 2, 4, 8 e 12 semanas
|
2, 4, 8 e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução de tipos e quantidades de espécies bacterianas
Prazo: 0 e 4 semanas
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0 e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP-001
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