Weiter Wissenschaftliche Wirksamkeit von Wundgel bei chronischen Wunden im Vergleich zum Pflegestandard
27. März 2017 aktualisiert von: Next Science TM
Klinische Bewertung der Wirksamkeit des Wundgels von Next Science bei chronischen Wunden im Vergleich zum Behandlungsstandard
Dies ist eine 3- bis 4-monatige prospektive randomisierte klinische Studie an mehreren Standorten mit Patienten, bei denen eine chronische Wunde diagnostiziert wurde.
Das primäre Ziel besteht darin, Veränderungen der Heilungsrate zu beurteilen, indem Unterschiede in der Wundfläche gemessen werden, wenn chronische Wunden mit dem Wundgel von Next Science im Vergleich zur Dreifach-Antibiotika-Salbe Neosporin (Standard of Care, SOC) behandelt werden.
Am Ende des Studienzeitraums können die Patienten ihre zugewiesene Studienbehandlung fortsetzen, vorausgesetzt, sie haben die „Einverständniserklärung zur Fortsetzung der Behandlung“ unterzeichnet und die Gründe für die Fortsetzung werden vom Prüfarzt dokumentiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Jacksonville Center for Clinical Research - RCCR location
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
- Vorhandensein einer Vollhautwunde für mehr als einen Monat (d. h. chronisch)
- Das Ulkus muss eine Fläche von mehr als 1 cm haben, um eine Biofilmprobenahme zu ermöglichen
- KEIN Kandidat für vaskuläre rekonstruktive Chirurgie zur Wiederherstellung des Blutflusses zur Wunde
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
- Geben Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die keine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben können
- Männlich oder weiblich unter 18 Jahren
- Vorhandensein einer Vollhautwunde für weniger als einen Monat
- Ein Kandidat für die vaskuläre rekonstruktive Chirurgie zur Wiederherstellung des Blutflusses zur Wunde
- Patienten mit Blutungsdyskrasie oder mit Erkrankungen, die eine Blutungskomplikation wahrscheinlich machen würden
- Probanden, deren Wunde weniger als 1 cm groß ist, was eine angemessene Probenahme des Wundbiofilms ausschließt
- Proband mit bekannter allergischer Reaktion auf die Studienprodukte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dreifache antibiotische Salbe Neosporin
Tägliches direktes Auftragen auf die Wunde, abgedeckt mit herkömmlichem Verband.
Der Verband sollte täglich oder nach Anweisung des Arztes gewechselt werden.
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Patienten, die für Neosporin randomisiert wurden, müssen eine 1-monatige Behandlung absolvieren, die aus einem Screening/Ausgangswert, 2-wöchigen und 1-monatigen Besuchen besteht. Nach 1 Monat kann je nach Wundprogression und/oder klinischer Einschätzung des Prüfarztes Folgendes auftreten:
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Experimental: Next Science Wundgel
Tägliches direktes Auftragen auf die Wunde, bedeckt mit einem herkömmlichen Verband ohne Alginat.
Der Verband sollte täglich oder nach Anweisung des Arztes gewechselt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduzierung der Wundgröße
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen
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2, 4, 8 und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wundverschluss
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen
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2, 4, 8 und 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduzierung der Arten und Mengen von Bakterienarten
Zeitfenster: 0 und 4 Wochen
|
0 und 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSP-001
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