Next Science Efficacité du gel pour les plaies dans les plaies chroniques par rapport à la norme de soins
27 mars 2017 mis à jour par: Next Science TM
Évaluation clinique de l'efficacité du Next Science Wound Gel dans les plaies chroniques par rapport à la norme de soins
Il s'agit d'une étude clinique prospective randomisée multisite de 3 à 4 mois sur des patients diagnostiqués avec une plaie chronique.
L'objectif principal est d'évaluer les changements dans le taux de guérison, en mesurant les différences de surface de la plaie lors du traitement des plaies chroniques avec le Next Science Wound Gel par rapport à la triple pommade antibiotique Neosporin (Standard of Care, SOC).
À la fin de la période d'étude, les patients peuvent continuer à recevoir leur traitement à l'étude assigné à condition qu'ils aient signé le "Consentement éclairé pour la poursuite du traitement" et que la justification de la poursuite soit documentée par l'investigateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Jacksonville Center for Clinical Research - RCCR location
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans ou plus
- Présence d'une plaie de pleine épaisseur pendant plus d'un mois (c.-à-d. chronique)
- L'ulcère doit avoir une superficie supérieure à 1 centimètre pour permettre l'échantillonnage du biofilm
- PAS un candidat pour la chirurgie reconstructive vasculaire pour rétablir le flux sanguin vers la plaie
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
- Fournir un consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de fournir un consentement éclairé signé et daté
- Homme ou femme de moins de 18 ans
- Présence d'une plaie de pleine épaisseur depuis moins d'un mois
- Un candidat à la chirurgie reconstructive vasculaire pour rétablir le flux sanguin vers la plaie
- Sujets présentant une dyscrasie hémorragique ou des conditions médicales qui rendraient probable une complication hémorragique
- Sujets dont la plaie mesure moins de 1 cm, ce qui empêche un échantillonnage adéquat du biofilm de la plaie
- Sujet ayant une réaction allergique connue aux produits de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Triple pommade antibiotique Neosporin
Application directe quotidienne sur la plaie, recouverte d'un pansement conventionnel.
Le pansement doit être changé quotidiennement ou selon les directives du fournisseur de soins de santé.
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Les sujets randomisés pour recevoir Neosporin devront suivre 1 mois de traitement comprenant un dépistage/une ligne de base, des visites de 2 semaines et de 1 mois. Après 1 mois, les événements suivants peuvent survenir en fonction de la progression de la plaie et/ou du jugement clinique de l'investigateur :
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Expérimental: Suivant Science Wound Gel
Application quotidienne directe sur la plaie, recouverte d'un pansement classique sans alginate.
Le pansement doit être changé quotidiennement ou selon les directives du fournisseur de soins de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction de la taille des plaies
Délai: 2, 4, 8 et 12 semaines
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2, 4, 8 et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fermeture de la plaie
Délai: 2, 4, 8 et 12 semaines
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2, 4, 8 et 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction des types et des quantités d'espèces bactériennes
Délai: 0 et 4 semaines
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0 et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2014
Première publication (Estimation)
15 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .