Следующая Научная эффективность геля для ран при хронических ранах по сравнению со стандартами лечения
27 марта 2017 г. обновлено: Next Science TM
Клиническая оценка эффективности геля Next Science для лечения хронических ран по сравнению со стандартом лечения
Это многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование продолжительностью от 3 до 4 месяцев с участием пациентов с диагностированной хронической раной.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить изменения в скорости заживления путем измерения различий в площади раны при лечении хронических ран с помощью геля для ран Next Science по сравнению с мазью с тройным антибиотиком неоспорином (Standard of Care, SOC).
В конце периода исследования пациенты могут продолжать получать назначенное им исследуемое лечение при условии, что они подписали «Информированное согласие на продолжение лечения», а обоснование продолжения задокументировано исследователем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Jacksonville Center for Clinical Research - RCCR location
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 18 лет и старше
- Наличие полнослойной раны более одного месяца (т.е. хронический)
- Площадь язвы должна быть больше 1 сантиметра, чтобы можно было взять пробу биопленки.
- НЕ является кандидатом на реконструктивную хирургию сосудов для восстановления кровотока в ране.
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
- Предоставить подписанное и датированное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут предоставить подписанное и датированное информированное согласие
- Мужчина или женщина до 18 лет
- Наличие полнослойной раны в течение менее одного месяца
- Кандидат на сосудистую реконструктивную хирургию для восстановления кровотока в ране.
- Субъекты с дискразией кровотечения или с заболеваниями, которые могут сделать осложнение кровотечения вероятным
- Субъекты, у которых рана менее 1 см, что исключает адекватный забор биопленки раны
- Субъект с известной аллергической реакцией на исследуемые продукты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мазь с тройным антибиотиком неоспорин
Ежедневное прямое нанесение на рану, покрытую обычной повязкой.
Повязку следует менять ежедневно или по указанию врача.
|
Субъекты, рандомизированные для получения неоспорина, должны будут пройти 1 месяц лечения, включающего скрининг/базовый уровень, 2-недельные и 1-месячные визиты. Через 1 месяц в зависимости от прогрессирования раны и/или клинической оценки исследователя может произойти следующее:
|
|
Экспериментальный: Следующий научный гель для ран
Ежедневное прямое нанесение на рану, покрытую обычной неальгинатной повязкой.
Повязку следует менять ежедневно или по указанию врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение размера раны
Временное ограничение: 2, 4, 8 и 12 недель
|
2, 4, 8 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Закрытие раны
Временное ограничение: 2, 4, 8 и 12 недель
|
2, 4, 8 и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сокращение видов и количества бактерий
Временное ограничение: 0 и 4 недели
|
0 и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .