Siguiente Ciencia Eficacia del gel para heridas en heridas crónicas frente al tratamiento estándar
27 de marzo de 2017 actualizado por: Next Science TM
Evaluación clínica de la eficacia del gel para heridas Next Science en heridas crónicas en comparación con el tratamiento estándar
Este es un estudio clínico prospectivo aleatorizado, multicéntrico, de 3 a 4 meses de duración de pacientes diagnosticados con una herida crónica.
El objetivo principal es evaluar los cambios en la tasa de cicatrización midiendo las diferencias en el área de la herida cuando se tratan heridas crónicas con Next Science Wound Gel en comparación con el ungüento antibiótico triple Neosporin (Standard of Care, SOC).
Al final del período de estudio, los pacientes pueden continuar recibiendo su tratamiento de estudio asignado, siempre que hayan firmado el "Consentimiento informado de continuación del tratamiento" y el investigador documente la justificación de la continuación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Jacksonville Center for Clinical Research - RCCR location
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Presencia de herida de espesor completo durante más de un mes (es decir, crónico)
- La úlcera debe tener más de 1 centímetro de área para permitir el muestreo de biopelículas
- NO es candidato para la cirugía reconstructiva vascular para restaurar el flujo sanguíneo a la herida
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Proporcionar consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Sujetos incapaces de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado
- Hombre o mujer menor de 18 años
- Presencia de una herida de espesor total por menos de un mes
- Un candidato para la cirugía reconstructiva vascular para restaurar el flujo sanguíneo a la herida.
- Sujetos con discrasia hemorrágica o con condiciones médicas que harían probable una complicación hemorrágica
- Sujetos cuya herida mide menos de 1 cm, lo que impide un muestreo adecuado del biofilm de la herida
- Sujeto con reacción alérgica conocida a los productos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ungüento Triple Antibiótico Neosporin
Aplicación diaria directa sobre la herida, cubierta con apósito convencional.
El vendaje debe cambiarse diariamente o según las indicaciones del proveedor de atención médica.
|
Se requerirá que los sujetos aleatorizados a Neosporin completen 1 mes de tratamiento que comprende una selección/basal, visitas de 2 semanas y de 1 mes. Después de 1 mes, puede ocurrir lo siguiente según la progresión de la herida y/o el juicio clínico del investigador:
|
|
Experimental: Siguiente Science Gel para heridas
Aplicación diaria directa sobre la herida, cubierta con un apósito convencional sin alginato.
El vendaje debe cambiarse diariamente o según las indicaciones del proveedor de atención médica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción del tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 y 12 semanas
|
2, 4, 8 y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cierre de herida
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 y 12 semanas
|
2, 4, 8 y 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de tipos y cantidades de especies bacterianas
Periodo de tiempo: 0 y 4 semanas
|
0 y 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .