Volgende Wetenschap Wondgel Werkzaamheid bij chronische wonden versus standaardzorg
27 maart 2017 bijgewerkt door: Next Science TM
Klinische beoordeling van de werkzaamheid van de volgende wetenschappelijke wondgel bij chronische wonden in vergelijking met standaardzorg
Dit is een 3 tot 4 maanden durend, multi-site, prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek bij patiënten met een chronische wond.
Het primaire doel is veranderingen in genezingssnelheid te beoordelen door verschillen in wondgebied te meten bij de behandeling van chronische wonden met de Next Science Wound Gel in vergelijking met de Triple Antibiotic Zalf Neosporin (Standard of Care, SOC).
Aan het einde van de studieperiode kunnen patiënten hun toegewezen studiebehandeling blijven ontvangen, op voorwaarde dat ze de "Continuation of Treatment Informed Consent" hebben ondertekend en de reden voor voortzetting door de onderzoeker is gedocumenteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Jacksonville Center for Clinical Research - RCCR location
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18 jaar of ouder
- Aanwezigheid van een wond van volledige dikte gedurende meer dan een maand (d.w.z. chronisch)
- Zweer moet groter zijn dan 1 centimeter in oppervlakte om biofilmmonstername mogelijk te maken
- GEEN kandidaat voor vasculaire reconstructieve chirurgie om de bloedtoevoer naar de wond te herstellen
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- Geef ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die geen ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Man of vrouw jonger dan 18 jaar
- Aanwezigheid van een volledige wond gedurende minder dan een maand
- Een kandidaat voor vasculaire reconstructieve chirurgie om de bloedtoevoer naar de wond te herstellen
- Proefpersonen met bloedingsdyscrasie of met medische aandoeningen die een bloedingscomplicatie waarschijnlijk maken
- Proefpersonen met een wond van minder dan 1 cm die een adequate bemonstering van de wondbiofilm uitsluit
- Proefpersoon met een bekende allergische reactie op de onderzoeksproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Drievoudige antibioticazalf Neosporin
Dagelijkse directe toepassing op de wond, bedekt met conventioneel verband.
Het verband moet dagelijks worden vervangen of zoals voorgeschreven door de zorgverlener.
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar Neosporin moeten een behandeling van 1 maand voltooien, bestaande uit een screening/basislijn, bezoeken van 2 weken en 1 maand. Na 1 maand kan het volgende gebeuren op basis van wondprogressie en/of het klinisch oordeel van de onderzoeker:
|
|
Experimenteel: Next Science Wondgel
Dagelijkse directe toepassing op de wond, bedekt met een conventioneel niet-alginaatverband.
Het verband moet dagelijks worden vervangen of zoals voorgeschreven door de zorgverlener.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verkleining van de wondomvang
Tijdsspanne: 2, 4, 8 en 12 weken
|
2, 4, 8 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wond Sluiting
Tijdsspanne: 2, 4, 8 en 12 weken
|
2, 4, 8 en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van soorten en hoeveelheden bacteriesoorten
Tijdsspanne: 0 en 4 weken
|
0 en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSP-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .