Next Science Wound Gel 在慢性伤口中的功效与护理标准的对比
2017年3月27日 更新者：Next Science TM
Next Science Wound Gel 与护理标准相比对慢性伤口疗效的临床评估
这是一项为期 3 至 4 个月的多中心前瞻性随机临床研究，对象是被诊断患有慢性伤口的患者。
主要目标是评估愈合率的变化，通过测量使用 Next Science Wound Gel 与三重抗生素软膏 Neosporin（护理标准，SOC）治疗慢性伤口时伤口面积的差异。
在研究期结束时，患者可以继续接受分配的研究治疗，前提是他们签署了“继续治疗知情同意书”并且研究者记录了继续治疗的理由。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Jacksonville Center for Clinical Research - RCCR location
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性
- 全层伤口存在超过 1 个月（即 慢性的）
- 溃疡面积必须大于 1 厘米才能进行生物膜取样
- 不适合进行血管重建手术以恢复流向伤口的血流
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
- 提供签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 受试者无法提供签署并注明日期的知情同意书
- 18岁以下的男性或女性
- 存在不到一个月的全层伤口
- 血管重建手术的候选人，以恢复血液流向伤口
- 患有出血性恶液质或可能导致出血并发症的医疗条件的受试者
- 伤口小于 1 厘米的受试者排除了足够的伤口生物膜取样
- 对研究产品有已知过敏反应的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：三重抗生素软膏新孢菌素
每日直接敷于伤口，用常规敷料覆盖。
敷料应每天更换或按照医疗保健提供者的指示更换。
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随机分配给新孢菌素的受试者将需要完成 1 个月的治疗，包括筛选/基线、2 周和 1 个月的就诊。 1 个月后，根据伤口进展和/或研究者的临床判断，可能会出现以下情况：
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实验性的：Next 科学伤口凝胶
每日直接涂抹在伤口上，用传统的非藻酸盐敷料覆盖。
敷料应每天更换或按照医疗保健提供者的指示更换。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减少伤口大小
大体时间：2、4、8 和 12 周
|
2、4、8 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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伤口闭合
大体时间：2、4、8 和 12 周
|
2、4、8 和 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减少细菌种类和数量
大体时间：0 和 4 周
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0 和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月13日
首次发布 (估计)
2014年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月27日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CSP-001
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