Next Science Gel Účinnost na chronické rány versus standardní péče
27. března 2017 aktualizováno: Next Science TM
Klinické hodnocení účinnosti dalšího vědeckého gelu na rány u chronických ran ve srovnání se standardní péčí
Jedná se o 3 až 4 měsíční, vícemístnou, prospektivní randomizovanou klinickou studii pacientů s diagnostikovanou chronickou ránou.
Primárním cílem je posoudit změny v rychlosti hojení měřením rozdílů v oblasti rány při léčbě chronických ran pomocí Next Science Wound Gel ve srovnání s trojitou antibiotickou mastí Neosporin (Standard of Care, SOC).
Na konci období studie mohou pacienti pokračovat v užívání přidělené studijní léčby za předpokladu, že podepsali "Informovaný souhlas s pokračováním léčby" a zkoušející zdokumentoval důvod pro pokračování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Jacksonville Center for Clinical Research - RCCR location
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Přítomnost rány plné tloušťky po dobu delší než jeden měsíc (tj. chronický)
- Plocha vředu musí být větší než 1 centimetr, aby bylo možné odebírat biofilm
- NENÍ kandidátem na cévní rekonstrukční chirurgii k obnovení průtoku krve do rány
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
- Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty neschopné poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Muž nebo žena mladší 18 let
- Přítomnost rány plné tloušťky po dobu kratší než jeden měsíc
- Kandidát na cévní rekonstrukční chirurgii k obnovení průtoku krve do rány
- Subjekty s krvácivou dyskrazií nebo se zdravotními stavy, které by mohly způsobit krvácivou komplikaci
- Subjekty, jejichž rána je menší než 1 cm, což vylučuje adekvátní odběr biofilmu z rány
- Subjekt se známou alergickou reakcí na produkty studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trojitá antibiotická mast Neosporin
Denní přímá aplikace na ránu, pokrytá konvenčním obvazem.
Obvaz by se měl měnit denně nebo podle pokynů poskytovatele zdravotní péče.
|
Subjekty randomizované na Neosporin budou muset dokončit 1 měsíc léčby zahrnující screening/výchozí stav, 2týdenní a 1měsíční návštěvy. Po 1 měsíci se může na základě progrese rány a/nebo klinického úsudku zkoušejícího objevit následující:
|
|
Experimentální: Další Vědecký gel na rány
Denní přímá aplikace na ránu, pokrytá běžným nealginátovým obvazem.
Obvaz by se měl měnit denně nebo podle pokynů poskytovatele zdravotní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zmenšení velikosti rány
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů
|
2, 4, 8 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Uzavření rány
Časové okno: 2, 4, 8 a 12 týdnů
|
2, 4, 8 a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Redukce typů a množství bakteriálních druhů
Časové okno: 0 a 4 týdny
|
0 a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .