Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Next Science Wound Gel Effektivitet i kroniske sår versus standard pleje

27. marts 2017 opdateret af: Next Science TM

Klinisk vurdering af Next Science-sårgelens effektivitet i kroniske sår sammenlignet med standardbehandling

Dette er en 3 til 4 måneders, multi-site, prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse af patienter diagnosticeret med et kronisk sår. Det primære formål er at vurdere ændringer i helingshastighed ved at måle forskelle i sårareal ved behandling af kroniske sår med Next Science Wound Gel sammenlignet med Triple Antibiotic Ointment Neosporin (Standard of Care, SOC). Ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden kan patienter fortsætte med at modtage deres tildelte undersøgelsesbehandling, forudsat at de har underskrevet "Continuation of Treatment Informed Consent", og begrundelsen for fortsættelse er dokumenteret af investigator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Jacksonville Center for Clinical Research - RCCR location

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  • Tilstedeværelse af sår i fuld tykkelse i mere end en måned (dvs. kronisk)
  • Sår skal være større end 1 centimeter i areal for at muliggøre biofilmprøvetagning
  • IKKE en kandidat til vaskulær rekonstruktiv kirurgi for at genoprette blodgennemstrømningen til såret
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Giv underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emner ude af stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Mand eller kvinde under 18 år
  • Tilstedeværelse af et sår i fuld tykkelse i mindre end en måned
  • En kandidat til vaskulær rekonstruktiv kirurgi for at genoprette blodgennemstrømningen til såret
  • Personer med blødningsdyskrasi eller med medicinske tilstande, der ville sandsynliggøre en blødningskomplikation
  • Forsøgspersoner, hvis sår er mindre end 1 cm, udelukker tilstrækkelig biofilmprøvetagning fra såret
  • Person med kendt allergisk reaktion på undersøgelsesprodukterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Triple Antibiotisk Salve Neosporin
Daglig direkte påføring på såret, dækket med konventionel bandage. Forbindingen skal skiftes dagligt eller som anvist af sundhedsplejersken.
Medicin: Triple Antibiotisk Salve Neosporin

Forsøgspersoner, der er randomiseret til Neosporin, skal gennemføre 1 måneds behandling omfattende en screening/baseline, 2-ugers og 1-måneders besøg. Efter 1 måned kan følgende opstå baseret på sårprogression og/eller investigatorens kliniske vurdering:

  • Forsøgspersonen kan fortsætte påføringen af ​​Neosporin indtil sårlukning eller
  • Forsøgspersonen kan gå over til behandlingsgruppen i 3 måneder
Eksperimentel: Next Science Wound Gel
Daglig direkte påføring på såret, dækket med en konventionel ikke-alginat bandage. Forbindingen skal skiftes dagligt eller som anvist af sundhedsplejersken.
Enhed: Next Science Wound Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af sårstørrelse
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger
2, 4, 8 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårlukning
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uger
2, 4, 8 og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af bakteriearter og mængder
Tidsramme: 0 og 4 uger
0 og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Next Science TM

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
Jacksonville Center For Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår kronisk dræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner