Next Science Wound Gel Effektivitet i kroniska sår kontra standardvård
27 mars 2017 uppdaterad av: Next Science TM
Klinisk bedömning av Next Science sårgelens effektivitet i kroniska sår jämfört med standardvård
Detta är en 3 till 4 månader lång, prospektiv randomiserad klinisk studie på flera ställen av patienter som diagnostiserats med ett kroniskt sår.
Det primära syftet är att bedöma förändringar i läkningshastighet genom att mäta skillnader i sårarea vid behandling av kroniska sår med Next Science Wound Gel jämfört med Triple Antibiotic Ointment Neosporin (Standard of Care, SOC).
Vid slutet av studieperioden kan patienter fortsätta att få sin tilldelade studiebehandling förutsatt att de har undertecknat "Informerat samtycke för fortsättning av behandling" och motiveringen för fortsättningen dokumenteras av utredaren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Jacksonville Center for Clinical Research - RCCR location
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre
- Närvaro av fulltjockt sår i mer än en månad (dvs. kronisk)
- Såret måste vara större än 1 centimeter i area för att möjliggöra biofilmsprovtagning
- INTE en kandidat för vaskulär rekonstruktiv kirurgi för att återställa blodflödet till såret
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
- Ge undertecknat och daterat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ämnen kan inte ge undertecknat och daterat informerat samtycke
- Man eller kvinna under 18 år
- Närvaro av ett sår i full tjocklek under mindre än en månad
- En kandidat för vaskulär rekonstruktiv kirurgi för att återställa blodflödet till såret
- Patienter med blödningsdyskrasi eller med medicinska tillstånd som skulle göra en blödningskomplikation trolig
- Försökspersoner vars sår är mindre än 1 cm, vilket utesluter adekvat sårbiofilmsprovtagning
- Försöksperson med känd allergisk reaktion mot studieprodukterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trippel Antibiotikasalva Neosporin
Daglig direkt applicering på såret, täckt med konventionellt förband.
Förbandet ska bytas dagligen eller enligt anvisningar från vårdgivaren.
|
Försökspersoner som randomiserats till Neosporin kommer att behöva slutföra 1 månads behandling innefattande en screening/baslinje, 2 veckors och 1 månads besök. Efter 1 månad kan följande inträffa baserat på sårprogression och/eller utredarens kliniska bedömning:
|
|
Experimentell: Next Science Wound Gel
Daglig direkt applicering på såret, täckt med ett konventionellt icke-alginatförband.
Förbandet ska bytas dagligen eller enligt anvisningar från vårdgivaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Reducering av sårstorlek
Tidsram: 2, 4, 8 och 12 veckor
|
2, 4, 8 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sårförslutning
Tidsram: 2, 4, 8 och 12 veckor
|
2, 4, 8 och 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av bakteriearter och mängder
Tidsram: 0 och 4 veckor
|
0 och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSP-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .