Next Science Wound Gel Effektivitet i kroniske sår versus standard pleie
27. mars 2017 oppdatert av: Next Science TM
Klinisk vurdering av den neste vitenskapelige sårgelens effektivitet i kroniske sår sammenlignet med standardbehandling
Dette er en 3 til 4 måneders, multi-site, prospektiv randomisert klinisk studie av pasienter diagnostisert med et kronisk sår.
Hovedmålet er å vurdere endringer i tilhelingshastighet, ved å måle forskjeller i sårareal ved behandling av kroniske sår med Next Science Wound Gel sammenlignet med Triple Antibiotic Ointment Neosporin (Standard of Care, SOC).
Ved slutten av studieperioden kan pasienter fortsette å motta sin tildelte studiebehandling forutsatt at de har signert "Informert samtykke for fortsettelse av behandling" og begrunnelsen for fortsettelse er dokumentert av utrederen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Jacksonville Center for Clinical Research - RCCR location
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre
- Tilstedeværelse av sår i full tykkelse i mer enn én måned (dvs. kronisk)
- Sår må være større enn 1 centimeter i areal for å muliggjøre biofilmprøvetaking
- IKKE en kandidat for vaskulær rekonstruktiv kirurgi for å gjenopprette blodstrømmen til såret
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
- Gi et signert og datert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke kan gi signert og datert informert samtykke
- Mann eller kvinne under 18 år
- Tilstedeværelse av et sår i full tykkelse i mindre enn en måned
- En kandidat for vaskulær rekonstruktiv kirurgi for å gjenopprette blodstrømmen til såret
- Personer med blødningsdyskrasi eller med medisinske tilstander som kan gjøre en blødningskomplikasjon sannsynlig
- Personer som har såret er mindre enn 1 cm, noe som utelukker tilstrekkelig biofilmprøvetaking
- Person med kjent allergisk reaksjon på studieproduktene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trippel Antibiotisk Salve Neosporin
Daglig direkte påføring på såret, dekket med konvensjonell bandasje.
Bandasjen bør skiftes daglig eller som anvist av helsepersonell.
|
Pasienter som er randomisert til Neosporin vil bli pålagt å fullføre 1 måneds behandling som omfatter en screening/baseline, 2 ukers og 1 måneds besøk. Etter 1 måned kan følgende oppstå basert på sårprogresjon og/eller etterforskerens kliniske vurdering:
|
|
Eksperimentell: Next Science Wound Gel
Daglig direkte påføring på såret, dekket med en konvensjonell ikke-alginat bandasje.
Bandasjen bør skiftes daglig eller som anvist av helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av sårstørrelse
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uker
|
2, 4, 8 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sårlukking
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uker
|
2, 4, 8 og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av bakteriearter og mengder
Tidsramme: 0 og 4 uker
|
0 og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .