成人ADHD患者におけるPRC-063の有効性と安全性
2019年4月16日 更新者：Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
成人ADHD患者におけるPRC-063の有効性と安全性を測定する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設共同研究
このランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行グループ研究の目的は、ADHD を持つ成人における PRC-063 の臨床有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、第III相、多施設共同、プラセボ対照、並行群間、強制用量漸増であり、ADHDの成人被験者（18歳以上）がPRC-063（25歳、45歳、70歳）に無作為に割り付けられる。または100 mg）またはプラセボを4週間投与し、安全性と有効性を二重盲検で評価します。 この研究には 4 つのフェーズがあります: (1) スクリーニングと 1 週間のウォッシュアウト。 (2) 2 週間にわたるベースラインおよび二重盲検強制用量漸増。 (3) 2 週間にわたる二重盲検評価。 (4) 14 日間の安全性追跡調査。 被験者は、5 週間にわたって 6 回そのサイトを訪問する必要があります。
スクリーニングとウォッシュアウト：被験者は研究参加の資格を確立するためにスクリーニングされます。 適格要件を満たす被験者は、該当する場合、ADHD 投薬の休薬を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
375
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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National City、California、アメリカ、91950
- Synergy Clinical Research
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
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Orange、California、アメリカ、92868
- Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Florida Clinical Research Center
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- CNS Healthcare Jacksonville
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Clinical Research Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Princeton Medical Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10128
- Medical Research Network
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、92714
- Oregon Center for Clinical Investigation
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Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Oregon Center for Clinical Investigation
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- Houston Clinical Trials
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Houston、Texas、アメリカ、77007
- Bayou City Research Ltd
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Lubbock、Texas、アメリカ、79423
- Westex Clinical Investigations
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Ericksen Research
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84105
- Physiciatric and Behavioral Solutions
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Vermont
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Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
- Woodstock Research Center at Neuropsychiatric Associates
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Virginia
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Herndon、Virginia、アメリカ、20170
- Neuroscience
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Kirkland、Washington、アメリカ、98033
- Eastside Therapeutic Resource
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V7V 3R8
- Dr. Margaret Weiss
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Ontario
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Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2E 6A4
- Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 1W2
- Dr. Judy van Stralen
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Whitby、Ontario、カナダ、L1N 2L1
- The Kids Clinic
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または非妊娠、非授乳の女性で、現地の法的な成人の定義を満たしていること。
- 複数の情報提供者と構造化された面接を使用した臨床医の評価に基づいた、精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) で定義されている、不注意、多動性/衝動性、または複合型の ADHD 診断。
- ADHD の治療のための現在の薬物療法に満足していない、または現在 ADHD の薬物療法を受けていない。 ADHDの薬物療法を受けていない被験者の参加は許可されています。
- 女性被験者は次のいずれかでなければなりません。スクリーニングの前に外科的に滅菌する。 b.
閉経後。 c.妊娠の可能性がある、禁欲している、または経口避妊薬、2 つのバリア法、バリア法と殺精子剤などの信頼できる避妊方法を使用する意思がある場合。
- 妊娠の可能性（FOCP）のある女性被験者は、スクリーニング時に血清β-hCG妊娠検査が陰性でなければなりません。
- WASI に基づく知能指数 (IQ) スコア 80 以上によって決定される、知的機能の最低レベル。
- 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名する精神的および身体的能力がある。
- 空の100 mgカプセルの嚥下テストの成功を含む、研究の全期間にわたって研究手順に従うことができ、喜んで従う。
除外基準:
- メチルフェニデートまたはアンフェタミンに対するアレルギー、またはメチルフェニデートに対する重篤な副作用の既往歴がある。
- メチルフェニデート治療に反応しないことが知られています。 非反応とは、メチルフェニデートをさまざまな用量で、各用量で少なくとも 4 週間使用しても、臨床上の利点がほとんどまたはまったくないことと定義されます。
- 脳卒中、てんかん、片頭痛（2か月に1回以上）、緑内障、甲状腺中毒症、頻脈性不整脈、重度の狭心症、または重篤または不安定な医学的疾患と診断されている、またはその病歴がある。 コントロールされているか安定している喘息または糖尿病の被験者は許可されます。
- 血圧上昇。訪問 1 で評価した、拡張期 89 または収縮期 139 を超える値として定義されます。
- 来院1時に評価された臨床的に重大なECG異常。
- 訪問 1 で評価された、臨床的に重大な臨床検査の異常。
- 現在、グアネチジン、昇圧剤、MAO阻害剤、クマリン抗凝固剤、抗けいれん剤（例: フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン）、フェニルブタゾン、三環系抗うつ薬（例、 イミプラミン、デシプラミン）、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、または漢方薬（4 週間安定した用量を使用しない場合）。
- 対象者は、症候性心血管疾患、進行性動脈硬化症、心臓の構造的異常、心筋症、重篤な心拍リズム異常、冠状動脈性心疾患、一過性虚血発作もしくは脳卒中、または対象を交感神経刺激作用に対してより脆弱にする可能性のあるその他の重篤な心臓問題の既知の病歴を有している。覚醒剤。
- 被験者には心臓突然死または心室性不整脈の既知の家族歴がある。
- 研究者によって現在自殺の危険性があると考えられている被験者。
- 訪問1で行われた構造化面接によって評価された、統合失調症、統合失調感情障害、一次性感情障害、統合失調型人格、大うつ病、双極性障害、全般性不安症、境界性人格障害、反社会的人格、または治療を必要とするその他の不安定な精神病状の一次診断を受けている。
- 麻薬性鎮痛薬またはその他の向精神薬（バルビツール酸塩、アヘン剤、コカイン、カンナビノイド、アンフェタミン、ベンゾジアゼピンを含む）に対する生理学的依存症（ニコチンを除く）の既往歴またはその疑いがある。
- アルコールの過剰摂取（週に15杯を超える量のアルコールを摂取する。1杯はビール360mL/12オンス、ワイン120mL/4オンス、またはハードリカー30mL/1オンスとして定義される） 、またはアルコール乱用歴（過去6か月以内）。
- 現在（または治療開始予定の30日以内）治験薬の投与を受けている、または実験用医療機器を使用している。
- ホームレス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボアーム
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経口プラセボカプセル
他の名前：
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実験的：PRC-063 25mg
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経口 25 mg カプセル - アクティブ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PRC-063 45mg
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経口 45 mg カプセル - アクティブ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PRC-063 70mg
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経口 70 mg カプセル - アクティブ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PRC-063 100mg
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経口 100 mg カプセル - アクティブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が管理するADHD-5評価スケールの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週間
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参加者は治療中4週間モニタリングされました（最後の2週間は安定した用量で）。
臨床医は毎週、ADHD-5 評価スケールで被験者の行動を評価しました。
主要転帰は治療の最終週に基づいた。
ADHD-5-RS は、DSM-5 基準に基づいて ADHD 症状の頻度を測定する 18 項目のアンケートです。
各項目について、臨床医はその行動がどのくらいの頻度で現れるかを 0 (まったくない、またはほとんどない) ～ 3 (非常に頻繁) のスケールで評価します。
スコアは 0 ～ 54 の範囲であり、スコアが低いほど ADHD 症状の頻度が低いことを示します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Joseph Reiz、Purdue Pharma LP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 063-010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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