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L'efficacia e la sicurezza del PRC-063 nei pazienti adulti con ADHD

16 aprile 2019 aggiornato da: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a braccio parallelo, multicentrico che misura l'efficacia e la sicurezza del PRC-063 nei pazienti adulti con ADHD

Lo scopo di questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di PRC-063 negli adulti con ADHD

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è una titolazione a dose forzata randomizzata, di fase III, multicentrica, controllata con placebo, a gruppi paralleli, in cui i soggetti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con ADHD saranno randomizzati a PRC-063 (25, 45, 70 o 100 mg) o placebo per quattro settimane di valutazione in doppio cieco di sicurezza ed efficacia. Lo studio avrà quattro fasi: (1) screening e washout di 1 settimana; (2) titolazione della dose forzata al basale e in doppio cieco per un periodo di 2 settimane; (3) valutazione in doppio cieco per un periodo di 2 settimane; e (4) un follow-up sulla sicurezza di 14 giorni. Ai soggetti sarà richiesto di visitare il sito 6 volte in un periodo di 5 settimane.

Screening e Washout: I soggetti saranno sottoposti a screening per stabilire l'idoneità alla partecipazione allo studio. I soggetti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno sottoposti al lavaggio dei farmaci per l'ADHD, se applicabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

375

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7V 3R8
        • Dr. Margaret Weiss
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A4
        • Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Dr. Judy van Stralen
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 2L1
        • The Kids Clinic
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • CNS Healthcare Jacksonville
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Medical Research Network
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 92714
        • Oregon Center for Clinical Investigation
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Bayou City Research Ltd
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
        • Westex Clinical Investigations
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
        • Physiciatric and Behavioral Solutions
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Woodstock Research Center at Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
        • NeuroScience
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non incinta, che non allatta, di almeno 18 anni di età e che soddisfa la definizione legale locale di adulto.
  • Diagnosi di ADHD, disattento, iperattivo/impulsivo o combinato, come definito dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) basato sulla valutazione del medico utilizzando più informatori e un'intervista strutturata.
  • Insoddisfatto della sua attuale terapia farmacologica per il trattamento dell'ADHD o non attualmente in terapia farmacologica per l'ADHD. È consentita l'inclusione di soggetti naïve alla terapia farmacologica per l'ADHD.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere uno dei seguenti: a. sterile chirurgicamente prima dello screening; B.

postmenopausale; C. se in età fertile, astinente o disposto a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile, come contraccettivo orale, due metodi di barriera, un metodo di barriera più un agente spermicida.

  • Le donne in età fertile (FOCP) devono avere un test di gravidanza β-hCG sierico negativo allo screening.
  • Livello minimo di funzionamento intellettivo, come determinato da un punteggio del quoziente di intelligenza (QI) di 80 o superiore basato sul WASI.
  • Mentalmente e fisicamente in grado di firmare un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.
  • In grado e disposto a rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio, compreso un test di deglutizione riuscito di una capsula vuota da 100 mg.

Criteri di esclusione:

  • Avere un'allergia al metilfenidato o alle anfetamine o una storia di gravi reazioni avverse al metilfenidato.
  • Noto per non rispondere al trattamento con metilfenidato. La mancata risposta è definita come l'uso di metilfenidato a vari dosaggi per una fase di almeno quattro settimane a ciascuna dose con scarso o nessun beneficio clinico.
  • Avere una diagnosi o una storia di ictus, epilessia, emicrania (più di 1 caso ogni due mesi), glaucoma, tireotossicosi, tachiaritmie o angina pectoris grave o malattia medica grave o instabile. Saranno ammessi soggetti con asma o diabete controllati o stabili.
  • Pressione sanguigna elevata, definita come qualsiasi valore superiore a 89 diastolica o 139 sistolica, come valutato alla Visita 1.
  • Anomalie ECG clinicamente significative, valutate alla Visita 1.
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative, valutate alla Visita 1.
  • Attualmente in trattamento con guanetidina, agenti pressori, inibitori delle MAO, anticoagulanti cumarinici, anticonvulsivanti (ad es. fenobarbital, fenitoina, primidone), fenilbutazone, antidepressivi triciclici (ad es. imipramina, desipramina), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o rimedi erboristici (a meno che non si assumano una dose stabile per 4 settimane).
  • Il soggetto ha una storia nota di malattia cardiovascolare sintomatica, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica, attacco ischemico transitorio o ictus o altri gravi problemi cardiaci che possono esporre il soggetto a una maggiore vulnerabilità agli effetti simpaticomimetici di un farmaco stimolante.
  • Il soggetto ha una storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
  • Soggetti che sono attualmente considerati a rischio di suicidio dallo sperimentatore.
  • Avere una diagnosi primaria di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo affettivo primario, personalità schizotipica, depressione maggiore, disturbo bipolare, ansia generalizzata, disturbo borderline di personalità, personalità antisociale o altra condizione psichiatrica instabile che richiede trattamento, come valutato dall'intervista strutturata condotta alla Visita 1 .
  • Avere una storia o sospetta dipendenza fisiologica (esclusa la nicotina) da analgesici narcotici o altre droghe psicoattive (inclusi barbiturici, oppiacei, cocaina, cannabinoidi, anfetamine e benzodiazepine).
  • Consumo eccessivo di alcol (consuma alcol in quantità superiori a 15 drink a settimana; 1 drink è definito come 360 ​​ml/12 oz. di birra, 120 ml/4 oz. di vino o 30 ml/1 oz. di superalcolici) , o storia (nei 6 mesi precedenti) di abuso di alcol.
  • Attualmente (o entro 30 giorni prima dell'inizio programmato del trattamento) riceve un farmaco sperimentale o utilizza un dispositivo medico sperimentale.
  • Senzatetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Braccio placebo
Capsula placebo orale
Altri nomi:
  • Capsula placebo
Sperimentale: PRC-063 25mg
Capsula orale da 25 mg - attiva
Altri nomi:
  • Capsula da 25 mg
Comparatore attivo: PRC-063 45 mg
Capsula orale da 45 mg - attiva
Altri nomi:
  • Capsula da 45 mg
Comparatore attivo: PRC-063 70mg
Capsula orale da 70 mg - attiva
Altri nomi:
  • Capsula da 70 mg
Comparatore attivo: PRC-063 100 mg
Capsula orale da 100 mg - attiva
Altri nomi:
  • Capsula da 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione ADHD-5 somministrato dal medico
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti sono stati monitorati per 4 settimane durante il trattamento (le ultime 2 settimane con una dose stabile). I medici hanno valutato il comportamento del soggetto sulla scala di valutazione ADHD-5 ogni settimana. L'outcome primario era basato sull'ultima settimana di trattamento. L'ADHD-5-RS è un questionario di 18 voci che misura la frequenza dei sintomi dell'ADHD in base ai criteri del DSM-5. Per ogni elemento, i medici valutano la frequenza con cui il comportamento viene visualizzato su una scala da 0 (mai o raramente) a 3 (molto spesso). I punteggi possono variare da 0 a 54, con punteggi più bassi che indicano una minore frequenza dei sintomi dell'ADHD.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 063-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

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