La eficacia y seguridad de PRC-063 en pacientes adultos con TDAH

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer no embarazada, no lactante, mayor de 18 años y que cumpla con la definición legal local de adulto.
• Diagnóstico de TDAH, inatento, hiperactivo/impulsivo o combinado, según lo define el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-5), basado en la evaluación del médico utilizando múltiples informantes y una entrevista estructurada.
• Insatisfecho con su terapia farmacológica actual para el tratamiento del TDAH o que actualmente no recibe terapia farmacológica para el TDAH. Se permite la inclusión de sujetos que no hayan recibido tratamiento farmacológico para el TDAH.
• Los sujetos femeninos deben ser uno de los siguientes: a. estéril quirúrgicamente antes de la selección; b.

posmenopáusica; C. si está en edad fértil, está abstinente o desea utilizar un método anticonceptivo confiable, como un anticonceptivo oral, dos métodos de barrera, un método de barrera más un agente espermicida.

• Las mujeres en edad fértil (FOCP) deben tener una prueba de embarazo de β-hCG en suero negativa en la selección.
• Nivel mínimo de funcionamiento intelectual, según lo determinado por una puntuación de 80 o superior en el coeficiente intelectual (CI) según el WASI.
• Mental y físicamente competente para firmar un documento de consentimiento informado que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo.
• Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio durante todo el estudio, incluida una prueba exitosa de deglución de una cápsula vacía de 100 mg.

Criterio de exclusión:

• Ser alérgico al metilfenidato o las anfetaminas o antecedentes de reacciones adversas graves al metilfenidato.
• Se sabe que no responde al tratamiento con metilfenidato. La falta de respuesta se define como el uso de metilfenidato en varias dosis durante una fase de al menos cuatro semanas en cada dosis con poco o ningún beneficio clínico.
• Ser diagnosticado o tener antecedentes de accidentes cerebrovasculares, epilepsia, migrañas (más de 1 instancia cada dos meses), glaucoma, tirotoxicosis, taquiarritmias o angina de pecho grave o enfermedad médica grave o inestable. Se permitirán sujetos con asma o diabetes controlada o estable.
• Presión arterial elevada, definida como cualquier valor por encima de 89 diastólica o 139 sistólica, evaluada en la Visita 1.
• Anomalías de ECG clínicamente significativas, evaluadas en la Visita 1.
• Anomalías de laboratorio clínicamente significativas, evaluadas en la Visita 1.
• Actualmente recibe guanetidina, agentes presores, inhibidores de la MAO, anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivos (p. fenobarbital, fenitoína, primidona), fenilbutazona, antidepresivos tricíclicos (p. imipramina, desipramina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o remedios herbales (a menos que estén en una dosis estable durante 4 semanas).
• El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular sintomática, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, cardiopatía coronaria, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular u otros problemas cardíacos graves que pueden aumentar la vulnerabilidad del sujeto a los efectos simpaticomiméticos de una droga estimulante.
• El sujeto tiene antecedentes familiares conocidos de muerte cardíaca súbita o arritmia ventricular.
• Sujetos que actualmente son considerados en riesgo de suicidio por el investigador.
• Tener un diagnóstico primario de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno afectivo primario, personalidad esquizotípica, depresión mayor, trastorno bipolar, ansiedad generalizada, trastorno límite de la personalidad, personalidad antisocial u otra condición psiquiátrica inestable que requiera tratamiento, según lo evaluado por la entrevista estructurada realizada en la Visita 1 .
• Tener antecedentes o sospecha de dependencia fisiológica (excluida la nicotina) de analgésicos narcóticos u otras drogas psicoactivas (incluidos barbitúricos, opiáceos, cocaína, cannabinoides, anfetaminas y benzodiazepinas).
• Consumo excesivo de alcohol (consume alcohol en cantidades superiores a 15 tragos por semana; 1 trago se define como 360 ml/12 onzas de cerveza, 120 ml/4 onzas de vino o 30 ml/1 onza de licor fuerte) , o antecedentes (dentro de los 6 meses anteriores) de abuso de alcohol.
• Actualmente (o dentro de los 30 días anteriores al inicio planificado del tratamiento) recibiendo un medicamento en investigación o utilizando un dispositivo médico experimental.
• Sin hogar.