Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til PRC-063 hos voksne ADHD-pasienter

16. april 2019 oppdatert av: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarm, multisenterstudie som måler effektiviteten og sikkerheten til PRC-063 hos voksne ADHD-pasienter

Formålet med denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde, parallelle gruppestudien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til PRC-063 hos voksne med ADHD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, fase III, multisenter, placebokontrollert, parallellgruppe, tvungen dosetitrering der voksne personer (18 år eller eldre) med ADHD vil bli randomisert til PRC-063 (25, 45, 70) eller 100 mg) eller placebo i fire uker med dobbeltblind evaluering av sikkerhet og effekt. Studien vil ha fire faser: (1) screening og 1 ukes utvasking; (2) baseline og dobbeltblind, tvungen dosetitrering over en 2-ukers periode; (3) dobbeltblind evaluering over en 2-ukers periode; og (4) en 14-dagers sikkerhetsoppfølging. Forsøkspersonene vil bli pålagt å besøke nettstedet 6 ganger i løpet av en 5 ukers periode.

Screening og utvasking: Emner vil bli screenet for å fastslå kvalifisering for studiedeltakelse. Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskravene vil gjennomgå utvasking av ADHD-medisiner, hvis aktuelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7V 3R8
        • Dr. Margaret Weiss
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A4
        • Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Dr. Judy van Stralen
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 2L1
        • The Kids Clinic
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • CNS Healthcare Jacksonville
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Medical Research Network
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 92714
        • Oregon Center for Clinical Investigation
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • Bayou City Research Ltd
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
        • Westex Clinical Investigations
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Ericksen Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84105
        • Physiciatric and Behavioral Solutions
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • Woodstock Research Center at Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
        • Neuroscience
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne som er minst 18 år og oppfyller den lokale, juridiske definisjonen av voksen.
  • ADHD-diagnose, uoppmerksom, hyperaktiv/impulsiv eller kombinert, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) basert på klinikervurdering ved bruk av flere informanter og et strukturert intervju.
  • Ufornøyd med sin nåværende farmakologiske behandling for behandling av ADHD eller mottar for tiden ikke farmakologisk behandling for ADHD. Inkludering av personer som er naive til farmakologisk behandling for ADHD er tillatt.
  • Kvinnelige emner må være ett av følgende: a. kirurgisk steril før screening; b.

postmenopausal; c. hvis i fertil alder, avholdende eller villig til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode, som oral prevensjon, to barrieremetoder, en barrieremetode pluss et sæddrepende middel.

  • Kvinnelige forsøkspersoner med Child-Bearing Potential (FOCP) må ha en negativ serum β-hCG graviditetstest ved screening.
  • Minimumsnivå av intellektuell funksjon, som bestemt av en intelligenskvotient (IQ) poengsum på 80 eller høyere basert på WASI.
  • Mentalt og fysisk kompetent til å signere et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.
  • Er i stand til og villig til å overholde studieprosedyrene for hele studiens lengde, inkludert en vellykket svelgetest av en tom 100 mg kapsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en allergi mot metylfenidat eller amfetamin eller en historie med alvorlige bivirkninger mot metylfenidat.
  • Kjent for å ikke reagere på metylfenidatbehandling. Frafall er definert som bruk av metylfenidat i ulike doser i en fase på minst fire uker ved hver dose med liten eller ingen klinisk fordel.
  • Å bli diagnostisert med eller har hatt slag, epilepsi, migrenehodepine (mer enn 1 tilfelle annenhver måned), glaukom, tyreotoksikose, takyarytmier eller alvorlig angina pectoris eller alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom. Personer med kontrollert eller stabil astma eller diabetes vil bli tillatt.
  • Forhøyet blodtrykk, definert som alle verdier over 89 diastolisk eller 139 systolisk, vurdert ved besøk 1.
  • Klinisk signifikante EKG-avvik, vurdert ved besøk 1.
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik, vurdert ved besøk 1.
  • Får for tiden guanethidin, pressormidler, MAO-hemmere, kumarinantikoagulanter, antikonvulsiva (f.eks. fenobarbital, fenytoin, primidon), fenylbutazon, trisykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, desipramin), selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller urtemedisiner (med mindre på en stabil dose i 4 uker).
  • Personen har kjent historie med symptomatisk kardiovaskulær sykdom, avansert arteriosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronar hjertesykdom, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan sette pasienten i økt sårbarhet for sympatomimetiske effekter av et sentralstimulerende stoff.
  • Personen har en kjent familiehistorie med plutselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  • Forsøkspersoner som for tiden anses som en selvmordsrisiko av etterforskeren.
  • Å ha en primærdiagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, primær affektiv lidelse, schizotyp personlighet, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, generalisert angst, borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighet eller en annen ustabil psykiatrisk tilstand som krever behandling, som vurdert av det strukturerte intervjuet utført ved besøk 1 .
  • Å ha en historie eller mistenkt fysiologisk avhengighet (unntatt nikotin) av narkotiske analgetika eller andre psykoaktive stoffer (inkludert barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer og benzodiazepiner).
  • Overdreven forbruk av alkohol (forbruker alkohol i mengder større enn 15 drinker per uke; 1 drink er definert som 360 ml/12 oz. øl, 120 ml/4 oz. vin eller 30 ml/1 oz. brennevin) , eller historie (innen de siste 6 månedene) med alkoholmisbruk.
  • For øyeblikket (eller innen 30 dager før planlagt behandlingsstart) mottar et undersøkelsesmiddel eller bruker et eksperimentelt medisinsk utstyr.
  • Hjemløs.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboarm
Legemiddel: Placebo
Oral placebo kapsel
Andre navn:
  • Placebo kapsel
Eksperimentell: PRC-063 25 mg
Legemiddel: PRC-063 25 mg
Oral 25 mg kapsel - aktiv
Andre navn:
  • 25 mg kapsel
Aktiv komparator: PRC-063 45 mg
Legemiddel: PRC-063 45 mg
Oral 45 mg kapsel - aktiv
Andre navn:
  • 45 mg kapsel
Aktiv komparator: PRC-063 70 mg
Legemiddel: PRC-063 70 mg
Oral 70 mg kapsel - aktiv
Andre navn:
  • 70 mg kapsel
Aktiv komparator: PRC-063 100 mg
Legemiddel: PRC-063 100 mg
Oral 100 mg kapsel - aktiv
Andre navn:
  • 100 mg kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kliniker-administrert ADHD-5-Rating Scale Total Score
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne ble overvåket i 4 uker på behandling (siste 2 uker på stabil dose). Klinikere vurderte forsøkspersonens atferd på ADHD-5-vurderingsskalaen hver uke. Primært resultat var basert på siste behandlingsuke. ADHD-5-RS er et spørreskjema med 18 elementer som måler frekvensen av ADHD-symptomer basert på DSM-5-kriterier. For hvert element vurderer klinikere hvor ofte atferden vises på en skala fra 0 (Aldri eller sjelden) til 3 (svært ofte). Poeng kan variere fra 0 til 54, med lavere poengsum som indikerer en lavere frekvens av ADHD-symptomer.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Samarbeidspartnere

Purdue Pharma, Canada

Etterforskere

  • Studieleder: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 063-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere