L'efficacité et l'innocuité du PRC-063 chez les patients adultes atteints de TDAH

Critère d'intégration:

• Homme ou femme non enceinte, non allaitante, âgée d'au moins 18 ans et répondant à la définition légale locale d'adulte.
• Diagnostic de TDAH, inattentif, hyperactif/impulsif ou combiné, tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) basé sur l'évaluation du clinicien à l'aide de plusieurs informateurs et d'un entretien structuré.
• Insatisfait de sa thérapie pharmacologique actuelle pour le traitement du TDAH ou ne recevant pas actuellement de thérapie pharmacologique pour le TDAH. L'inclusion de sujets naïfs de traitement pharmacologique pour le TDAH est autorisée.
• Les sujets féminins doivent être l'un des suivants : a. chirurgicalement stérile avant le dépistage ; b.

postménopausique; c. si elle est en âge de procréer, abstinente ou disposée à utiliser une méthode de contraception fiable, telle qu'un contraceptif oral, deux méthodes de barrière, une méthode de barrière plus un agent spermicide.

• Les sujets féminins en âge de procréer (FOCP) doivent avoir un test de grossesse sérique β-hCG négatif lors du dépistage.
• Niveau minimum de fonctionnement intellectuel, tel que déterminé par un score de quotient intellectuel (QI) de 80 ou plus basé sur le WASI.
• Mentalement et physiquement capables de signer un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.
• Capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude, y compris un test de déglutition réussi d'une gélule vide de 100 mg.

Critère d'exclusion:

• Avoir une allergie au méthylphénidate ou aux amphétamines ou des antécédents de réactions indésirables graves au méthylphénidate.
• Connu pour ne pas répondre au traitement au méthylphénidate. La non-réponse est définie comme l'utilisation de méthylphénidate à différentes doses pendant une phase d'au moins quatre semaines à chaque dose avec peu ou pas de bénéfice clinique.
• Être diagnostiqué ou avoir des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux, d'épilepsie, de migraines (plus d'un cas tous les deux mois), de glaucome, de thyrotoxicose, de tachyarythmies ou d'angine de poitrine grave ou d'une maladie grave ou instable. Les sujets souffrant d'asthme ou de diabète contrôlés ou stables seront autorisés.
• Pression artérielle élevée, définie comme toute valeur supérieure à 89 diastoliques ou 139 systoliques, telle qu'évaluée lors de la visite 1.
• Anomalies ECG cliniquement significatives, telles qu'évaluées lors de la visite 1.
• Anomalies de laboratoire cliniquement significatives, telles qu'évaluées lors de la visite 1.
• Vous recevez actuellement de la guanéthidine, des agents vasopresseurs, des inhibiteurs de la MAO, des anticoagulants coumariniques, des anticonvulsivants (par ex. phénobarbital, phénytoïne, primidone), phénylbutazone, antidépresseurs tricycliques (par ex. imipramine, désipramine), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou remèdes à base de plantes (sauf à dose stable pendant 4 semaines).
• - Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiovasculaire symptomatique, d'artériosclérose avancée, d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de maladie coronarienne, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral ou d'autres problèmes cardiaques graves susceptibles de rendre le sujet plus vulnérable aux effets sympathomimétiques de une drogue stimulante.
• Le sujet a des antécédents familiaux connus de mort cardiaque subite ou d'arythmie ventriculaire.
• Sujets actuellement considérés comme présentant un risque suicidaire par l'investigateur.
• Avoir un diagnostic primaire de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble affectif primaire, de personnalité schizotypique, de dépression majeure, de trouble bipolaire, d'anxiété généralisée, de trouble de la personnalité borderline, de personnalité antisociale ou d'un autre trouble psychiatrique instable nécessitant un traitement, tel qu'évalué par l'entretien structuré réalisé lors de la visite 1 .
• Avoir des antécédents ou une suspicion de dépendance physiologique (à l'exclusion de la nicotine) aux analgésiques narcotiques ou à d'autres drogues psychoactives (y compris les barbituriques, les opiacés, la cocaïne, les cannabinoïdes, les amphétamines et les benzodiazépines).
• Consommation excessive d'alcool (consomme de l'alcool en quantités supérieures à 15 verres par semaine ; 1 verre correspond à 360 ml/12 oz de bière, 120 ml/4 oz de vin ou 30 ml/1 oz d'alcool fort) , ou antécédents (au cours des 6 mois précédents) d'abus d'alcool.
• Actuellement (ou dans les 30 jours avant le début prévu du traitement) recevant un médicament expérimental ou utilisant un dispositif médical expérimental.
• Sans-abri.