Die Wirksamkeit und Sicherheit von PRC-063 bei erwachsenen ADHS-Patienten

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelarmstudie der Phase III zur Messung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRC-063 bei erwachsenen ADHS-Patienten

Sponsoren

Hauptsponsor: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Mitarbeiter: Purdue Pharma, Canada

Quelle Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
Kurze Zusammenfassung

Der Zweck dieser randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie ist es, Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von PRC-063 bei Erwachsenen mit ADHS

detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-III-Parallelgruppe. Zwangsdosistitration, bei der erwachsene Probanden (18 Jahre oder älter) mit ADHS sein werden randomisiert auf PRC-063 (25, 45, 70 oder 100 mg) oder Placebo für vier Wochen Doppelblind Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit. Die Studie wird vier Phasen haben: (1) Screening und 1 Woche Auswaschen; (2) Grundlinien- und Doppelblind-Titration mit erzwungener Dosis über einen Zeitraum von 2 Wochen; (3) Doppelblindbewertung über einen Zeitraum von 2 Wochen; und (4) eine 14-tägige Sicherheitsüberwachung. Themen muss die Site über einen Zeitraum von 5 Wochen 6 Mal besuchen.

Screening und Auswaschen: Die Probanden werden gescreent, um die Eignung für das Studium festzustellen Beteiligung. Probanden, die die Teilnahmebedingungen erfüllen, werden mit ADHS-Medikamenten behandelt ggf. Auswaschen.

Gesamtstatus Abgeschlossen
Anfangsdatum April 2014
Fertigstellungstermin Januar 2015
Primäres Abschlussdatum Oktober 2014
Phase Phase 3
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der vom Arzt verabreichten ADHS-5-Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen
Einschreibung 375
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Drug

Interventionsname: Placebo

Beschreibung: Oral placebo capsule

Armgruppenetikett: Placebo

Anderer Name: Placebo capsule

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: PRC-063 25 mg

Beschreibung: Orale 25 mg Kapsel - aktiv

Armgruppenetikett: PRC-063 25 mg

Anderer Name: 25 mg Kapsel

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: PRC-063 45 mg

Beschreibung: Orale 45 mg Kapsel - aktiv

Armgruppenetikett: PRC-063 45 mg

Anderer Name: 45 mg Kapsel

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: PRC-063 70 mg

Beschreibung: Orale 70 mg Kapsel - aktiv

Armgruppenetikett: PRC-063 70 mg

Anderer Name: 70 mg Kapsel

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: PRC-063 100 mg

Beschreibung: Orale 100 mg Kapsel - aktiv

Armgruppenetikett: PRC-063 100 mg

Anderer Name: 100 mg Kapsel

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frau, die mindestens 18 Jahre alt ist und die lokale, rechtliche Definition des Erwachsenen.

- ADHS-Diagnose, unaufmerksam, hyperaktiv / impulsiv oder kombiniert, wie durch die Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, 5. Auflage (DSM-5) basierend auf Beurteilung des Klinikers anhand mehrerer Informanten und eines strukturierten Interviews.

- Unzufrieden mit seiner aktuellen pharmakologischen Therapie zur Behandlung von ADHS oder Derzeit keine pharmakologische Therapie für ADHS erhalten. Einschluss von Probanden naiv Eine pharmakologische Therapie bei ADHS ist zulässig.

- Weibliche Probanden müssen eine der folgenden sein: a.chirurgisch steril vor Screening; b.

postmenopausal; c.wenn gebärfähiges Potenzial, abstinent oder bereit, eine zuverlässige zu verwenden Verhütungsmethode, wie orale Empfängnisverhütung, zwei Barrieremethoden, eine Barrieremethode plus ein spermizides Mittel.

- Weibliche Probanden mit gebärfähigem Potenzial (FOCP) müssen ein negatives β-hCG-Serum aufweisen Schwangerschaftstest beim Screening.

- Mindestniveau der intellektuellen Funktionen, wie von einem Intelligenzquotienten festgelegt (IQ) Punktzahl von 80 oder höher basierend auf dem WASI.

- Geistig und körperlich befugt, ein Einverständniserklärung zu unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass Sie verstehen den Zweck und die Verfahren, die für die Studie erforderlich sind, und sind bereit an der Studie teilnehmen.

- Fähig und bereit, die Studienverfahren über die gesamte Dauer des Studiums einzuhalten Studie, einschließlich eines erfolgreichen Schlucktests einer leeren 100-mg-Kapsel.

Ausschlusskriterien:

- Eine Allergie gegen Methylphenidat oder Amphetamine oder eine Vorgeschichte mit schwerwiegenden Nebenwirkungen Reaktionen zu Methylphenidat.

- Es ist bekannt, dass es nicht auf die Behandlung mit Methylphenidat anspricht Verwendung von Methylphenidat in verschiedenen Dosen für eine Phase von mindestens vier Wochen bei jeder Dosis mit geringem oder keinem klinischen Nutzen.

- Diagnose oder Vorgeschichte von Schlaganfällen, Epilepsie und Migränekopfschmerzen (mehr als 1 Mal alle zwei Monate), Glaukom, Thyreotoxikose, Tachyarrhythmien oder schwere Angina pectoris oder schwere oder instabile medizinische Erkrankung kontrolliertes oder stabiles Asthma oder Diabetes ist zulässig.

- Erhöhter Blutdruck, definiert als Werte über 89 diastolisch oder 139 systolisch, als bewertet bei Besuch 1.

- Klinisch signifikante EKG-Anomalien, wie bei Besuch 1 festgestellt.

- Klinisch signifikante Laboranomalien, wie bei Besuch 1 festgestellt.

- Derzeit erhalten Guanethidin, Druckmittel, MAO-Hemmer, Cumarin Antikoagulantien, Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon), Phenylbutazon, trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin, Desipramin), selektiv Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder pflanzliche Heilmittel (sofern nicht eine stabile Dosis für 4 Wochen).

- Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine symptomatische kardiovaskuläre Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium Arteriosklerose, strukturelle Herzanomalie, Kardiomyopathie, schwerer Herzrhythmus Anomalien, koronare Herzkrankheit, vorübergehende ischämische Attacke oder Schlaganfall oder andere schwerwiegende Herzprobleme, die das Subjekt einer erhöhten Anfälligkeit für die sympathomimetische Wirkungen eines Stimulans.

- Das Subjekt hat eine bekannte Familienanamnese mit plötzlichem Herztod oder ventrikulärer Arrhythmie.

- Probanden, die derzeit vom Ermittler als Suizidrisiko eingestuft werden.

- Eine primäre Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, primär affektive Störung, schizotypische Persönlichkeit, schwere Depression, bipolare Störung, generalisierte Angst, Borderline-Persönlichkeitsstörung, asoziale Persönlichkeit oder eine andere instabile psychiatrische Erkrankung, die eine Behandlung erfordert, wie von der strukturiertes Interview bei Besuch 1.

- Vorgeschichte oder vermutete physiologische Abhängigkeit (ohne Nikotin) von narkotische Analgetika oder andere psychoaktive Medikamente (einschließlich Barbiturate, Opiate, Kokain, Cannabinoide, Amphetamine und Benzodiazepine).

- Übermäßiger Alkoholkonsum (konsumiert Alkohol in Mengen von mehr als 15 Getränke pro Woche; 1 Getränk ist definiert als 360 ml Bier, 120 ml Wein oder 30 ml / 1 oz. von Schnaps) oder Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von Alkoholmissbrauch.

- Derzeit (oder innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Behandlung) erhalten Sie eine Prüfpräparat oder unter Verwendung eines experimentellen Medizinprodukts.

- Obdachlose. .

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: N / A

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Joseph Reiz Study Director Purdue Pharma LP
Ort
Einrichtung:
UCLA | Los Angeles, California, 90095, United States
Synergy Clinical Research | National City, California, 91950, United States
Newport Beach Clinical Research Associates, Inc. | Newport Beach, California, 92663, United States
Orange County Neuro Phychiatry Research Centre | Orange, California, 92868, United States
Florida Clinical Research Center | Bradenton, Florida, 34201, United States
Sarkis Clinical Research | Gainesville, Florida, 32607, United States
Sarkis Clinical Trials | Gainesville, Florida, 32607, United States
CNS Healthcare Jacksonville | Jacksonville, Florida, 32256, United States
Florida Clinical Research Center | Maitland, Florida, 32751, United States
Clinical Neuroscience Solutions | Orlando, Florida, 32806, United States
Stedman Clinical Trials | Tampa, Florida, 33613, United States
Advanced Clinical Research | Boise, Idaho, 83642, United States
Center for Psychiatry and Behavioral Medicine Inc. | Las Vegas, Nevada, 89128, United States
Princeton Medical Institute | Princeton, New Jersey, 08540, United States
Medical Research Network | New York, New York, 10128, United States
Wake Research Associates | Raleigh, North Carolina, 27612, United States
University of Cincinnati | Cincinnati, Ohio, 45219, United States
IPS Research Company | Oklahoma City, Oklahoma, 73103, United States
Oregon Center for Clinical Investigation | Portland, Oregon, 92714, United States
Oregon Center for Clinical Investigation | Salem, Oregon, 97301, United States
Clinical Neuroscience Solutions Inc. | Memphis, Tennessee, 38105, United States
FutureSearch Clinical Trials, L.P. | Austin, Texas, 78731, United States
FutureSearch Trials of Dallas, L.P. | Dallas, Texas, 75231, United States
Bayou City Research Ltd | Houston, Texas, 77007, United States
Red Oak Psychiatry Associates | Houston, Texas, 77090, United States
Houston Clinical Trials | Houston, Texas, 77098, United States
Westex Clinical Investigations | Lubbock, Texas, 79423, United States
Ericksen Research | Clinton, Utah, 84015, United States
Physiciatric and Behavioral Solutions | Salt Lake City, Utah, 84105, United States
Woodstock Research Center at Neuropsychiatric Associates | Woodstock, Vermont, 05091, United States
NeuroScience | Herndon, Virginia, 20170, United States
Northwest Clinical Research Center | Bellevue, Washington, 98007, United States
Eastside Therapeutic Resource | Kirkland, Washington, 98033, United States
Dr. Margaret Weiss | Vancouver, British Columbia, V7V 3R8, Canada
Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation | Niagara Falls, Ontario, L2E 6A4, Canada
Dr. Judy van Stralen | Ottawa, Ontario, K2G 1W2, Canada
The Kids Clinic | Whitby, Ontario, L1N 2L1, Canada
Diex Research Sherbrooke Inc. | Sherbrooke, Quebec, J1H 1Z1, Canada
Standort Länder

Canada

Vereinigte Staaten

Überprüfungsdatum

April 2019

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 5
Armgruppe

Etikette: Placebo

Art: Placebo Comparator

Beschreibung: Placebo Arm

Etikette: PRC-063 25 mg

Art: Experimental

Beschreibung: PRC-063 25 mg

Etikette: PRC-063 45 mg

Art: Aktiver Komparator

Beschreibung: PRC-063 45 mg

Etikette: PRC-063 70 mg

Art: Aktiver Komparator

Beschreibung: PRC-063 70 mg

Etikette: PRC-063 100 mg

Art: Aktiver Komparator

Beschreibung: PRC-063 100 mg

Patientendaten Nein
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Leistungserbringer, Ermittler, Ergebnisprüfer)

Quelle: ClinicalTrials.gov