Die Wirksamkeit und Sicherheit von PRC-063 bei erwachsenen ADHS-Patienten

Einschlusskriterien:

• Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau, die mindestens 18 Jahre alt ist und die örtliche gesetzliche Definition eines Erwachsenen erfüllt.
• ADHS-Diagnose, unaufmerksam, hyperaktiv/impulsiv oder kombiniert, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) definiert, basierend auf der Beurteilung durch einen Arzt unter Verwendung mehrerer Informanten und einem strukturierten Interview.
• Unzufrieden mit seiner aktuellen pharmakologischen Therapie zur Behandlung von ADHS oder erhält derzeit keine pharmakologische Therapie gegen ADHS. Der Einschluss von Probanden, die keine pharmakologische Therapie gegen ADHS erhalten haben, ist zulässig.
• Weibliche Probanden müssen eine der folgenden sein: a. vor dem Screening chirurgisch steril; B.

postmenopausal; C. wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, abstinent sind oder bereit sind, eine zuverlässige Verhütungsmethode wie orale Kontrazeptiva, zwei Barrieremethoden, eine Barrieremethode plus ein Spermizidmittel anzuwenden.

• Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter (FOCP) muss beim Screening ein negativer Serum-β-hCG-Schwangerschaftstest vorliegen.
• Mindestmaß an intellektueller Leistungsfähigkeit, bestimmt durch einen Intelligenzquotienten (IQ) von 80 oder mehr basierend auf dem WASI.
• Geistig und körperlich in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
• Fähig und willens, die Studienabläufe während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich eines erfolgreichen Schlucktests einer leeren 100-mg-Kapsel.

Ausschlusskriterien:

• Eine Allergie gegen Methylphenidat oder Amphetamine haben oder in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen von Methylphenidat aufgetreten sind.
• Es ist bekannt, dass es nicht auf die Behandlung mit Methylphenidat anspricht. Non-Response ist definiert als Methylphenidat-Einnahme in verschiedenen Dosierungen über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen bei jeder Dosis mit geringem oder keinem klinischen Nutzen.
• Bei Ihnen wurden Schlaganfälle, Epilepsie, Migränekopfschmerzen (mehr als 1 Mal alle zwei Monate), Glaukom, Thyreotoxikose, Tachyarrhythmien oder schwere Angina pectoris oder eine schwere oder instabile medizinische Erkrankung diagnostiziert oder in der Vergangenheit gelitten. Personen mit kontrolliertem oder stabilem Asthma oder Diabetes sind zugelassen.
• Erhöhter Blutdruck, definiert als Werte über 89 diastolisch oder 139 systolisch, ermittelt bei Besuch 1.
• Klinisch signifikante EKG-Anomalien, wie bei Besuch 1 beurteilt.
• Klinisch signifikante Laboranomalien, wie bei Besuch 1 beurteilt.
• Derzeit erhalten Sie Guanethidin, blutdrucksenkende Mittel, MAO-Hemmer, Cumarin-Antikoagulanzien, Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon), Phenylbutazon, trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin, Desipramin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder pflanzliche Heilmittel (es sei denn, die Dosis bleibt über 4 Wochen stabil).
• Bei der Person sind in der Vergangenheit symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, fortgeschrittene Arteriosklerose, strukturelle Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwere Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit, vorübergehende ischämische Attacken oder Schlaganfälle oder andere schwerwiegende Herzprobleme bekannt, die die Person einer erhöhten Anfälligkeit für sympathomimetische Wirkungen aussetzen können ein stimulierendes Medikament.
• Bei der Person ist in der Familie ein plötzlicher Herztod oder eine ventrikuläre Arrhythmie bekannt.
• Probanden, die derzeit vom Ermittler als suizidgefährdet eingestuft werden.
• Eine primäre Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, primärer affektiver Störung, schizotypischer Persönlichkeit, schwerer Depression, bipolarer Störung, generalisierter Angst, Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisozialer Persönlichkeit oder einer anderen instabilen psychiatrischen Erkrankung, die einer Behandlung bedarf, wie durch das bei Besuch 1 durchgeführte strukturierte Interview beurteilt .
• Vorgeschichte oder Verdacht auf physiologische Abhängigkeit (ausgenommen Nikotin) von narkotischen Analgetika oder anderen psychoaktiven Drogen (einschließlich Barbituraten, Opiaten, Kokain, Cannabinoiden, Amphetaminen und Benzodiazepinen).
• Übermäßiger Alkoholkonsum (konsumiert Alkohol in Mengen von mehr als 15 Getränken pro Woche; 1 Getränk ist definiert als 360 ml/12 Unzen Bier, 120 ml/4 Unzen Wein oder 30 ml/1 Unze Schnaps) oder Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von Alkoholmissbrauch.
• Sie erhalten derzeit (oder innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn) ein Prüfpräparat oder verwenden ein experimentelles Medizinprodukt.
• Obdachlos.