Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​PRC-063 hos voksne ADHD-patienter

16. april 2019 opdateret af: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelarms-, multicenterundersøgelse, der måler effektiviteten og sikkerheden af ​​PRC-063 hos voksne ADHD-patienter

Formålet med dette randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede, parallelgruppestudie er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af PRC-063 hos voksne med ADHD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, fase III, multicenter, placebokontrolleret, parallelgruppe, tvungen dosistitrering, hvor voksne forsøgspersoner (18 år eller ældre) med ADHD vil blive randomiseret til PRC-063 (25, 45, 70) eller 100 mg) eller placebo i fire ugers dobbeltblind evaluering af sikkerhed og effekt. Undersøgelsen vil have fire faser: (1) screening og 1 uges udvaskning; (2) baseline og dobbeltblind, tvungen dosistitrering over en 2-ugers periode; (3) dobbeltblind evaluering over en 2-ugers periode; og (4) en 14-dages sikkerhedsopfølgning. Forsøgspersoner skal besøge stedet 6 gange over en 5 ugers periode.

Screening og udvaskning: Emner vil blive screenet for at fastslå berettigelse til undersøgelsesdeltagelse. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskravene, vil blive udvasket af ADHD-medicin, hvis det er relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7V 3R8
        • Dr. Margaret Weiss
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A4
        • Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Dr. Judy van Stralen
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 2L1
        • The Kids Clinic
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • CNS Healthcare Jacksonville
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Medical Research Network
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 92714
        • Oregon Center for Clinical Investigation
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Bayou City Research Ltd
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
        • Westex Clinical Investigations
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105
        • Physiciatric and Behavioral Solutions
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Woodstock Research Center at Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • Neuroscience
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde mindst 18 år og opfylder den lokale, juridiske definition af voksen.
  • ADHD-diagnose, uopmærksom, hyperaktiv/impulsiv eller kombineret, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) baseret på klinikerens vurdering ved hjælp af flere informanter og et struktureret interview.
  • Utilfreds med hans eller hendes nuværende farmakologiske behandling til behandling af ADHD eller modtager ikke i øjeblikket farmakologisk behandling for ADHD. Inkludering af forsøgspersoner, der er naive til farmakologisk behandling for ADHD, er tilladt.
  • Kvindefag skal være et af følgende: a. kirurgisk steril før screening; b.

postmenopausal; c. hvis den er i den fødedygtige alder, afholdende eller villig til at bruge en pålidelig præventionsmetode, såsom oral prævention, to barrieremetoder, en barrieremetode plus et sæddræbende middel.

  • Kvindelige forsøgspersoner med Child-Bearing Potential (FOCP) skal have en negativ serum-β-hCG-graviditetstest ved screening.
  • Minimumsniveau for intellektuel funktion, som bestemt af en Intelligence Quotient (IQ) score på 80 eller derover baseret på WASI.
  • Mentalt og fysisk kompetent til at underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og de procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.
  • I stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne i hele undersøgelsens længde, inklusive en vellykket synketest af en tom 100 mg kapsel.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en allergi over for methylphenidat eller amfetamin eller en historie med alvorlige bivirkninger over for methylphenidat.
  • Kendt for ikke at reagere på methylphenidatbehandling. Non-respons er defineret som brug af methylphenidat i forskellige doser i en fase på mindst fire uger ved hver dosis med ringe eller ingen klinisk fordel.
  • At være diagnosticeret med eller har haft slagtilfælde, epilepsi, migrænehovedpine (mere end 1 tilfælde hver anden måned), glaukom, thyrotoksikose, takyarytmier eller svær angina pectoris eller alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom. Personer med kontrolleret eller stabil astma eller diabetes vil være tilladt.
  • Forhøjet blodtryk, defineret som alle værdier over 89 diastolisk eller 139 systolisk, vurderet ved besøg 1.
  • Klinisk signifikante EKG-abnormiteter, vurderet ved besøg 1.
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, vurderet ved besøg 1.
  • Modtager i øjeblikket guanethidin, pressormidler, MAO-hæmmere, coumarinantikoagulanter, antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon), phenylbutazon, tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, desipramin), selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller naturlægemidler (medmindre på en stabil dosis i 4 uger).
  • Forsøgspersonen har kendt historie med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronar hjertesygdom, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde eller andre alvorlige hjerteproblemer, der kan placere patienten i øget sårbarhed over for de sympatomimetiske virkninger af et stimulerende stof.
  • Personen har en kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket betragtes som en selvmordsrisiko af efterforskeren.
  • At have en primær diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, primær affektiv lidelse, skizotyp personlighed, svær depression, bipolar lidelse, generaliseret angst, borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighed eller en anden ustabil psykiatrisk tilstand, der kræver behandling, som vurderet ved det strukturerede interview udført ved besøg 1 .
  • At have en historie eller mistanke om fysiologisk afhængighed (undtagen nikotin) af narkotiske analgetika eller andre psykoaktive stoffer (herunder barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer og benzodiazepiner).
  • Overdreven indtagelse af alkohol (forbruger alkohol i mængder større end 15 drinks om ugen; 1 drink er defineret som 360 ml/12 oz. øl, 120 ml/4 oz. vin eller 30 ml/1 oz. hård spiritus) eller historie (inden for de foregående 6 måneder) med alkoholmisbrug.
  • I øjeblikket (eller inden for 30 dage før den planlagte behandlingsstart) modtager et forsøgslægemiddel eller bruger et eksperimentelt medicinsk udstyr.
  • Hjemløs.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo arm
Medicin: Placebo
Oral placebo kapsel
Andre navne:
  • Placebo kapsel
Eksperimentel: PRC-063 25 mg
Medicin: PRC-063 25 mg
Oral 25 mg kapsel - aktiv
Andre navne:
  • 25 mg kapsel
Aktiv komparator: PRC-063 45 mg
Medicin: PRC-063 45 mg
Oral 45 mg kapsel - aktiv
Andre navne:
  • 45 mg kapsel
Aktiv komparator: PRC-063 70 mg
Medicin: PRC-063 70 mg
Oral 70 mg kapsel - aktiv
Andre navne:
  • 70 mg kapsel
Aktiv komparator: PRC-063 100 mg
Medicin: PRC-063 100 mg
Oral 100 mg kapsel - aktiv
Andre navne:
  • 100 mg kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kliniker-administreret ADHD-5-Rating Scale Total Score
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne blev overvåget i 4 uger på behandling (sidste 2 uger på stabil dosis). Klinikere vurderede forsøgspersonens adfærd på ADHD-5-vurderingsskalaen hver uge. Det primære resultat var baseret på den sidste uge af behandlingen. ADHD-5-RS er et spørgeskema med 18 punkter, der måler hyppigheden af ​​ADHD-symptomer baseret på DSM-5-kriterier. For hvert punkt vurderer klinikere, hvor ofte adfærden vises på en skala fra 0 (Aldrig eller Sjældent) til 3 (Meget ofte). Scorer kan variere fra 0 til 54, hvor lavere score indikerer en lavere frekvens af ADHD-symptomer.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Samarbejdspartnere

Purdue Pharma, Canada

Efterforskere

  • Studieleder: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 063-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner