Skuteczność i bezpieczeństwo PRC-063 u dorosłych pacjentów z ADHD

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub niebędąca w ciąży, niekarmiąca kobieta w wieku co najmniej 18 lat i spełniająca lokalną, prawną definicję osoby dorosłej.
• Rozpoznanie ADHD, nieuważne, nadpobudliwe/impulsywne lub mieszane, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) na podstawie oceny klinicysty z udziałem wielu informatorów i ustrukturyzowanego wywiadu.
• Niezadowolony z aktualnej terapii farmakologicznej ADHD lub nieotrzymujący obecnie terapii farmakologicznej ADHD. Dozwolone jest włączenie pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni farmakologicznie z powodu ADHD.
• Kobiety muszą należeć do jednej z następujących kategorii: a. sterylne chirurgicznie przed badaniem przesiewowym; B.

po menopauzie; C. jeśli są w wieku rozrodczym, abstynentki lub chcą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak doustna antykoncepcja, dwie metody barierowe, metoda mechaniczna plus środek plemnikobójczy.

• Kobiety w wieku rozrodczym (FOCP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-hCG w surowicy podczas badania przesiewowego.
• Minimalny poziom funkcjonowania intelektualnego określony przez iloraz inteligencji (IQ) wynoszący 80 lub więcej na podstawie WASI.
• Psychicznie i fizycznie kompetentni, aby podpisać dokument świadomej zgody, wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz są chętni do udziału w badaniu.
• Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania, w tym udanego testu połknięcia pustej kapsułki 100 mg.

Kryteria wyłączenia:

• Mając alergię na metylofenidat lub amfetaminy lub historię poważnych działań niepożądanych na metylofenidat.
• Wiadomo, że nie reaguje na leczenie metylofenidatem. Brak odpowiedzi definiuje się jako stosowanie metylofenidatu w różnych dawkach przez okres co najmniej czterech tygodni przy każdej dawce z niewielką korzyścią kliniczną lub bez niej.
• Rozpoznanie lub przebyte udary, padaczka, migreny (więcej niż 1 przypadek na dwa miesiące), jaskra, tyreotoksykoza, tachyarytmie lub ciężka dusznica bolesna lub poważna lub niestabilna choroba medyczna. Dozwolone będą osoby z kontrolowaną lub stabilną astmą lub cukrzycą.
• Podwyższone ciśnienie krwi, zdefiniowane jako dowolne wartości powyżej 89 rozkurczowego lub 139 skurczowego, ocenione podczas wizyty 1.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, oceniane podczas wizyty 1.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, ocenione podczas wizyty 1.
• Obecnie przyjmuje guanetydynę, leki presyjne, inhibitory MAO, leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, prymidon), fenylobutazon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, dezypramina), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub preparaty ziołowe (chyba że pacjent przyjmuje stałą dawkę przez 4 tygodnie).
• Pacjent ma w wywiadzie objawową chorobę sercowo-naczyniową, zaawansowaną miażdżycę tętnic, strukturalną nieprawidłowość serca, kardiomiopatię, poważne zaburzenia rytmu serca, chorobę niedokrwienną serca, przemijający atak niedokrwienny lub udar lub inne poważne problemy sercowe, które mogą narazić pacjenta na zwiększoną podatność na sympatykomimetyczne działanie środek pobudzający.
• Podmiot ma znaną rodzinną historię nagłej śmierci sercowej lub arytmii komorowej.
• Pacjenci, którzy obecnie są uważani przez badacza za zagrożonych samobójstwem.
• Posiadanie pierwotnego rozpoznania schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, pierwotnego zaburzenia afektywnego, osobowości schizotypowej, dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, lęku uogólnionego, zaburzenia osobowości typu borderline, osobowości antyspołecznej lub innego niestabilnego stanu psychicznego wymagającego leczenia, na podstawie wywiadu ustrukturyzowanego przeprowadzonego podczas Wizyty 1 .
• Posiadanie historii lub podejrzenia uzależnienia fizjologicznego (z wyłączeniem nikotyny) od narkotycznych środków przeciwbólowych lub innych środków psychoaktywnych (w tym barbituranów, opiatów, kokainy, kannabinoidów, amfetamin i benzodiazepin).
• Nadmierne spożycie alkoholu (spożywanie alkoholu w ilości większej niż 15 drinków tygodniowo; 1 drink to 360 ml/12 uncji piwa, 120 ml/4 uncje wina lub 30 ml/1 uncja mocnego alkoholu) lub historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania alkoholu.
• Obecnie (lub w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia) przyjmuje badany lek lub używa eksperymentalnego wyrobu medycznego.
• Bezdomny.