성인 ADHD 환자에서 PRC-063의 효능 및 안전성
2019년 4월 16일 업데이트: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
성인 ADHD 환자에서 PRC-063의 효능 및 안전성을 측정하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 다중 센터 연구
이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 평행 그룹 연구의 목적은 성인 ADHD가 있는 PRC-063의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 ADHD가 있는 성인 피험자(18세 이상)가 PRC-063(25, 45, 70 또는 100mg) 또는 위약을 4주 동안 이중맹검으로 안전성과 효능을 평가합니다. 이 연구는 4단계: (1) 스크리닝 및 1주 워시아웃; (2) 기준선 및 이중 맹검, 2주간의 강제 용량 적정; (3) 2주간의 이중 맹검 평가; (4) 14일간의 안전성 추적. 피험자는 5주 동안 6번 사이트를 방문해야 합니다.
스크리닝 및 워시아웃: 피험자는 연구 참여에 대한 적격성을 확립하기 위해 스크리닝될 것입니다. 적격성 요구 사항을 충족하는 피험자는 해당되는 경우 ADHD 약물 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
375
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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National City, California, 미국, 91950
- Synergy Clinical Research
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
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Orange, California, 미국, 92868
- Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Florida Clinical Research Center
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- CNS Healthcare Jacksonville
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine Inc.
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Princeton Medical Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- Medical Research Network
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 92714
- Oregon Center for Clinical Investigation
-
Salem, Oregon, 미국, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigation
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
Houston, Texas, 미국, 77098
- Houston Clinical Trials
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Houston, Texas, 미국, 77007
- Bayou City Research Ltd
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Lubbock, Texas, 미국, 79423
- Westex Clinical Investigations
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Ericksen Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84105
- Physiciatric and Behavioral Solutions
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Vermont
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Woodstock, Vermont, 미국, 05091
- Woodstock Research Center at Neuropsychiatric Associates
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Virginia
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Herndon, Virginia, 미국, 20170
- NeuroScience
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Kirkland, Washington, 미국, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7V 3R8
- Dr. Margaret Weiss
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Ontario
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Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2E 6A4
- Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 1W2
- Dr. Judy van Stralen
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Whitby, Ontario, 캐나다, L1N 2L1
- The Kids Clinic
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성이며 성인의 현지 법적 정의를 충족합니다.
- ADHD 진단, 부주의, 과잉 행동/충동 또는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5)에 정의된 바와 같이, 여러 정보 제공자와 구조화된 인터뷰를 사용한 임상 평가를 기반으로 합니다.
- ADHD 치료를 위한 현재 약물 요법에 만족하지 않거나 현재 ADHD에 대한 약물 요법을 받고 있지 않습니다. ADHD에 대한 약물 치료 경험이 없는 피험자의 포함이 허용됩니다.
- 여성 과목은 다음 중 하나여야 합니다. 스크리닝 전에 외과적으로 불임; 비.
폐경기; 씨. 가임기이거나 금욕하거나 경구 피임약, 두 가지 장벽 방법, 장벽 방법과 살정제와 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있는 경우.
- 가임기(FOCP)의 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 β-hCG 임신 검사를 받아야 합니다.
- 지능 지수(IQ) 점수가 WASI를 기준으로 80 이상으로 결정되는 최소 지적 기능 수준.
- 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의 문서에 서명할 수 있는 정신적 및 신체적 능력이 있는 자.
- 빈 100 mg 캡슐의 성공적인 삼킴 테스트를 포함하여 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
제외 기준:
- 메틸페니데이트 또는 암페타민에 대한 알레르기가 있거나 메틸페니데이트에 대한 심각한 부작용의 병력이 있는 경우.
- 메틸페니데이트 치료에 반응하지 않는 것으로 알려져 있습니다. 무반응은 임상적 이점이 거의 또는 전혀 없이 각 용량에서 최소 4주 동안 다양한 용량으로 메틸페니데이트를 사용하는 것으로 정의됩니다.
- 뇌졸중, 간질, 편두통(2개월마다 1회 이상), 녹내장, 갑상선중독증, 빈맥 또는 심한 협심증 또는 심각하거나 불안정한 의학적 질병으로 진단되거나 병력이 있는 경우. 조절되거나 안정적인 천식 또는 당뇨병이 있는 피험자는 허용됩니다.
- 방문 1에서 평가된 바와 같이 89 이완기 또는 139 수축기 이상의 임의의 값으로 정의되는 상승된 혈압.
- 방문 1에서 평가된 임상적으로 유의한 ECG 이상.
- 방문 1에서 평가된 임상적으로 유의한 검사실 이상.
- 현재 구아네티딘, 승압제, MAO 억제제, 쿠마린 항응고제, 항경련제(예: 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈), 페닐부타존, 삼환계 항우울제(예: 이미프라민, 데시프라민), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 약초 요법(4주 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한).
- 피험자는 증후성 심혈관 질환, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 심장 질환, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 또는 피험자를 다음의 교감신경흥분 효과에 증가된 취약성에 놓이게 할 수 있는 기타 심각한 심장 문제의 병력을 알고 있습니다. 흥분제.
- 피험자는 심장 돌연사 또는 심실성 부정맥의 알려진 가족력이 있습니다.
- 조사자에 의해 현재 자살 위험이 있는 것으로 간주되는 피험자.
- 방문 1에서 수행된 구조화된 인터뷰에 의해 평가된 바와 같이, 정신분열증, 분열정동 장애, 1차 정동 장애, 분열형 성격, 주요 우울증, 양극성 장애, 범불안, 경계선 성격 장애, 반사회적 성격 또는 치료를 필요로 하는 다른 불안정한 정신 질환의 1차 진단을 가짐 .
- 마약성 진통제 또는 기타 향정신성 약물(바르비투르산염, 아편제, 코카인, 카나비노이드, 암페타민 및 벤조디아제핀 포함)에 대한 병력이 있거나 생리학적 의존성(니코틴 제외)이 의심되는 경우.
- 알코올 과다 섭취(주당 15잔 이상의 양으로 알코올 섭취; 1잔은 맥주 360mL/12온스, 와인 120mL/4온스 또는 독주 30mL/1온스로 정의됨) , 또는 알코올 남용의 역사(이전 6개월 이내).
- 현재(또는 치료 시작 예정일 전 30일 이내) 임상시험용 의약품을 받고 있거나 실험용 의료기기를 사용하고 있는 자.
- 노숙자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약군
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경구 위약 캡슐
다른 이름들:
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실험적: PRC-063 25mg
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경구 25 mg 캡슐 - 활성
다른 이름들:
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활성 비교기: PRC-063 45mg
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경구 45 mg 캡슐 - 활성
다른 이름들:
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활성 비교기: PRC-063 70mg
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경구 70 mg 캡슐 - 활성
다른 이름들:
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활성 비교기: PRC-063 100mg
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경구 100 mg 캡슐 - 활성
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 ADHD-5 등급 척도 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4 주
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참가자들은 치료 4주 동안 모니터링되었습니다(마지막 2주 동안 안정적인 용량 투여).
임상의는 매주 ADHD-5 등급 척도로 피험자 행동을 평가했습니다.
1차 결과는 치료 마지막 주를 기준으로 했습니다.
ADHD-5-RS는 DSM-5 기준에 따라 ADHD 증상의 빈도를 측정하는 18개 항목 설문지입니다.
각 항목에 대해 임상의는 행동이 얼마나 자주 표시되는지를 0(전혀 또는 드물게)에서 3(매우 자주)까지의 등급으로 평가합니다.
점수 범위는 0에서 54까지이며 점수가 낮을수록 ADHD 증상의 빈도가 낮음을 나타냅니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 063-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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ADHD에 대한 임상 시험
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Okinawa Institute of Science and Technology Graduate...Japan society for the promotion of science; Miyazaki International College모병
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King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation Trust아직 모집하지 않음
-
Izmir Katip Celebi UniversityDokuz Eylul University아직 모집하지 않음
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Seattle Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington모병
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Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...모집하지 않고 적극적으로
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로