A PRC-063 hatékonysága és biztonságossága felnőtt ADHD-betegeknél
2019. április 16. frissítette: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos karú, többközpontú vizsgálat, amely a PRC-063 hatékonyságát és biztonságosságát méri felnőtt ADHD-betegeknél
Ennek a randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálatnak a célja a PRC-063 klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ADHD-s felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, III. fázisú, többközpontú, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, kényszerdózis-titrálás, amelyben az ADHD-s felnőtt (18 éves vagy idősebb) alanyokat randomizálják a PRC-063-ba (25, 45, 70). vagy 100 mg) vagy placebóval a biztonságosság és hatásosság négyhetes kettős vak értékeléséhez. A vizsgálat négy szakaszból áll: (1) szűrés és 1 hetes kimosás; (2) kiindulási és kettős vak, kényszerített dózistitrálás 2 hetes időszakon keresztül; (3) kettős vak értékelés 2 hetes időszakon keresztül; és (4) 14 napos biztonsági ellenőrzés. Az alanyoknak 5 hetes időszak alatt 6 alkalommal kell felkeresniük a helyszínt.
Szűrés és kimosás: Az alanyokat átvizsgálják annak megállapítása érdekében, hogy jogosultak-e a tanulmányi részvételre. Azok az alanyok, akik megfelelnek a jogosultsági követelményeknek, adott esetben ADHD-gyógyszeres kimosáson mennek keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
375
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- Synergy Clinical Research
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
- Florida Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Sarkis Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- CNS Healthcare Jacksonville
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- Medical Research Network
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 92714
- Oregon Center for Clinical Investigation
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigation
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
- Houston Clinical Trials
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77007
- Bayou City Research Ltd
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79423
- Westex Clinical Investigations
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
- Ericksen Research
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84105
- Physiciatric and Behavioral Solutions
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Egyesült Államok, 05091
- Woodstock Research Center at Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Egyesült Államok, 20170
- Neuroscience
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7V 3R8
- Dr. Margaret Weiss
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A4
- Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
- Dr. Judy van Stralen
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 2L1
- The Kids Clinic
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, legalább 18 éves, és megfelel a helyi, törvényes felnőtt definíciónak.
- ADHD diagnózis, figyelmetlen, hiperaktív/impulzív vagy kombinált, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 5. kiadása (DSM-5) meghatározása szerint, több adatközlővel végzett klinikai értékelés és strukturált interjú alapján.
- Elégedetlen az ADHD kezelésére jelenleg alkalmazott gyógyszeres terápiájával, vagy jelenleg nem részesül az ADHD gyógyszeres kezelésében. Az ADHD gyógyszeres kezelésében még nem részesült alanyok felvétele megengedett.
- A női alanyoknak a következők valamelyikének kell lenniük: a. műtétileg steril a szűrés előtt; b.
posztmenopauzális; c. ha fogamzóképes, absztinens vagy hajlandó megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni, például orális fogamzásgátlót, két barrier módszert, egy barrier módszert és egy spermicid szert.
- A gyermekvállalási potenciállal rendelkező (FOCP) női alanyoknak negatív szérum β-hCG terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.
- Az intellektuális működés minimális szintje, amelyet a WASI alapján legalább 80-as intelligenciahányados (IQ) határoz meg.
- Mentálisan és fizikailag alkalmas egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírására, amely jelzi, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Képes és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat a vizsgálat teljes időtartama alatt, beleértve egy üres 100 mg-os kapszula sikeres lenyelési tesztjét.
Kizárási kritériumok:
- Ha allergiás a metilfenidátra vagy az amfetaminokra, vagy kórtörténetében súlyos mellékhatások fordultak elő a metilfenidáttal szemben.
- Ismert, hogy nem reagál a metilfenidát kezelésre. A nem-válasz definíciója szerint a metilfenidát különböző dózisokban történő alkalmazása legalább négyhetes fázisban minden dózisnál csekély vagy semmilyen klinikai előnnyel nem jár.
- Ha stroke-ot, epilepsziát, migrénes fejfájást (kéthavonta több mint 1-szer), zöldhályogot, thyreotoxikózist, tachyarrhythmiát vagy súlyos angina pectorist vagy súlyos vagy instabil egészségügyi betegséget diagnosztizáltak, vagy szerepel a kórelőzményében. Kontrollált vagy stabil asztmában vagy cukorbetegségben szenvedő alanyok engedélyezettek.
- Emelkedett vérnyomás, amely 89 diasztolés vagy 139 szisztolés feletti értékként definiálható, az 1. vizit alkalmával.
- Klinikailag jelentős EKG-eltérések, az 1. vizit alkalmával.
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések az 1. vizit alkalmával.
- Jelenleg guanetidint, nyomásfokozó szereket, MAO-gátlókat, kumarin antikoagulánsokat, görcsoldó szereket (pl. fenobarbitál, fenitoin, primidon), fenilbutazon, triciklusos antidepresszánsok (pl. imipramin, dezipramin), szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) vagy gyógynövénykészítmények (kivéve, ha 4 hétig stabil adagot kapnak).
- Az alany anamnézisében tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegség, előrehaladott érelmeszesedés, strukturális szívelégtelenség, kardiomiopátia, súlyos szívritmus-rendellenesség, szívkoszorúér-betegség, átmeneti ischaemiás roham vagy szélütés vagy egyéb olyan súlyos szívproblémák szerepelnek, amelyek miatt az alany fokozottan ki van téve a szívbetegség szimpatomimetikus hatásainak. serkentő szer.
- Az alany családjában ismert volt hirtelen szívhalál vagy kamrai aritmia.
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló jelenleg öngyilkossági kockázatnak tekint.
- Az 1. látogatás alkalmával végzett strukturált interjú alapján skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, elsődleges affektív zavar, skizotípusos személyiség, major depresszió, bipoláris zavar, generalizált szorongás, borderline személyiségzavar, antiszociális személyiség vagy egyéb kezelést igénylő instabil pszichiátriai állapot elsődleges diagnózisa. .
- A kábító fájdalomcsillapítóktól vagy más pszichoaktív szerektől (beleértve a barbiturátokat, opiátokat, kokaint, kannabinoidokat, amfetaminokat és benzodiazepineket) a kórelőzményben vagy feltételezett fiziológiás függőség (kivéve a nikotint).
- Túlzott alkoholfogyasztás (heti 15-nél nagyobb mennyiségű alkoholt fogyaszt; 1 ital 360 ml/12 uncia sörként, 120 ml/4 uncia bor vagy 30 ml/1 uncia tömény ital) , vagy a kórelőzményben (az előző 6 hónapon belül) túlzott alkoholfogyasztás.
- Jelenleg (vagy a tervezett kezelés megkezdése előtt 30 napon belül) vizsgálati gyógyszert kap, vagy kísérleti orvostechnikai eszközt használ.
- Hajléktalan.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo Arm
|
Orális placebo kapszula
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PRC-063 25 mg
|
Orális 25 mg-os kapszula - aktív
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PRC-063 45 mg
|
Orális 45 mg-os kapszula - aktív
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PRC-063 70 mg
|
Orális 70 mg-os kapszula - aktív
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PRC-063 100 mg
|
Orális 100 mg-os kapszula - aktív
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikus által beadott ADHD-5-értékelési skála összpontszámában
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevőket 4 hétig figyelték a kezelés alatt (az utolsó 2 hétben a stabil dózis mellett).
A klinikusok minden héten értékelték az alany viselkedését az ADHD-5-értékelési skálán.
Az elsődleges eredmény a kezelés utolsó hetén alapult.
Az ADHD-5-RS egy 18 elemből álló kérdőív, amely a DSM-5 kritériumok alapján méri az ADHD tüneteinek gyakoriságát.
A klinikusok az egyes tételeknél egy 0-tól (Soha vagy Ritkán) 3-ig (Nagyon gyakran) terjedő skálán értékelik, hogy a viselkedés milyen gyakran jelenik meg.
A pontszámok 0 és 54 között változhatnak, az alacsonyabb pontszámok pedig az ADHD-tünetek alacsonyabb gyakoriságát jelzik.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 063-010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .