PRC-063:n tehokkuus ja turvallisuus aikuisilla ADHD-potilailla
tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, monikeskustutkimus, jossa mitataan PRC-063:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla ADHD-potilailla
Tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun, rinnakkaisryhmätutkimuksen tarkoituksena on arvioida PRC-063:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta ADHD:sta kärsivillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, vaiheen III, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, pakkoannostitraus, jossa aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on ADHD, satunnaistetaan PRC-063:een (25, 45, 70). tai 100 mg) tai lumelääkettä neljän viikon kaksoissokkoutetussa turvallisuuden ja tehon arvioinnissa. Tutkimuksessa on neljä vaihetta: (1) seulonta ja 1 viikon pesu; (2) perustilanteen ja kaksoissokkoutettu, pakko-annostitraus 2 viikon aikana; (3) kaksoissokkoarviointi 2 viikon aikana; ja (4) 14 päivän turvallisuusseuranta. Tutkittavien tulee vierailla sivustolla 6 kertaa 5 viikon aikana.
Seulonta ja poisto: Koehenkilöt seulotaan kelpoisuuden selvittämiseksi tutkimukseen osallistumiseen. Kelpoisuusvaatimukset täyttäville koehenkilöille suoritetaan tarvittaessa ADHD-lääkitys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
375
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7V 3R8
- Dr. Margaret Weiss
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A4
- Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
- Dr. Judy van Stralen
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 2L1
- The Kids Clinic
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Synergy Clinical Research
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Florida Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- CNS Healthcare Jacksonville
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Medical Research Network
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 92714
- Oregon Center for Clinical Investigation
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigation
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Houston Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
- Bayou City Research Ltd
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79423
- Westex Clinical Investigations
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Ericksen Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84105
- Physiciatric and Behavioral Solutions
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
- Woodstock Research Center at Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
- Neuroscience
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, vähintään 18-vuotias ja täyttää paikallisen lain aikuisen määritelmän.
- ADHD-diagnoosi, välinpitämätön, hyperaktiivinen/impulsiivinen tai yhdistetty, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos (DSM-5), joka perustuu kliinikon arviointiin käyttämällä useita informantteja ja jäsenneltyä haastattelua.
- Hän ei ole tyytyväinen nykyiseen ADHD:n farmakologiseen hoitoon tai ei tällä hetkellä saa ADHD:n farmakologista hoitoa. Sellaisten henkilöiden mukaan ottaminen, jotka eivät ole aiemmin saaneet ADHD:n farmakologista hoitoa, on sallittua.
- Naishenkilöiden on oltava jokin seuraavista: a. kirurgisesti steriili ennen seulontaa; b.
postmenopausaalinen; c. jos on hedelmällisessä iässä, pidättyväinen tai halukas käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, kuten oraalista ehkäisyä, kahta estemenetelmää, estemenetelmää sekä siittiöitä tappavaa ainetta.
- Naisilla, joilla on lapsisyntymispotentiaali (FOCP), on oltava negatiivinen seerumin β-hCG-raskaustesti seulonnassa.
- Älyllisen toiminnan vähimmäistaso, joka määräytyy älykkyysosamäärän (IQ) avulla, joka on 80 tai enemmän WASI:n perusteella.
- Henkisesti ja fyysisesti pätevä allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja olevansa halukas osallistumaan tutkimukseen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien tyhjän 100 mg:n kapselin onnistunut nieleminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on allergia metyylifenidaatille tai amfetamiineille tai sinulla on aiemmin ollut vakavia haittavaikutuksia metyylifenidaatille.
- Tiedetään, ettei se reagoi metyylifenidaattihoitoon. Vasteen puuttuminen määritellään metyylifenidaatin käytöksi eri annoksilla vähintään neljän viikon ajan kullakin annoksella, josta on vain vähän tai ei ollenkaan kliinistä hyötyä.
- Sinulla on diagnosoitu tai sinulla on ollut aivohalvaus, epilepsia, migreenipäänsärky (useammin kuin 1 tapaus kahden kuukauden välein), glaukooma, tyrotoksikoosi, takyarytmiat tai vaikea angina pectoris tai vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus. Koehenkilöt, joilla on hallinnassa tai vakaa astma tai diabetes, sallitaan.
- Kohonnut verenpaine, joka määritellään arvoksi, joka on yli 89 diastolista tai 139 systolista, määritettynä käynnillä 1.
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, jotka arvioitiin käynnillä 1.
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, jotka arvioitiin käynnillä 1.
- Saat tällä hetkellä guanetidiinia, painetta lisääviä aineita, MAO-estäjiä, kumariiniantikoagulantteja, kouristuslääkkeitä (esim. fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni), fenyylibutatsoni, trisykliset masennuslääkkeet (esim. imipramiinia, desipramiinia), selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai rohdosvalmisteita (ellei 4 viikon ajan vakaa annos).
- Tutkittavalla on aiemmin ollut oireellinen sydän- ja verisuonisairaus, pitkälle edennyt arterioskleroosi, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus tai muita vakavia sydänongelmia, jotka saattavat altistaa potilaan sympatomimeettisille vaikutuksille. piristävä huume.
- Potilaalla on tiedossa suvussa äkillistä sydänkuolemaa tai kammiorytmihäiriötä.
- Koehenkilöt, joita tutkija pitää tällä hetkellä itsemurhariskinä.
- Ensisijainen diagnoosi: skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, primaarinen mielialahäiriö, skitsotyyppinen persoonallisuus, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, yleistynyt ahdistuneisuus, rajapersoonallisuushäiriö, epäsosiaalinen persoonallisuus tai muu epävakaa psykiatrinen sairaus, joka vaatii hoitoa käynnin 1 strukturoidun haastattelun perusteella .
- Sinulla on aiemmin ollut tai epäillään fysiologista riippuvuutta (nikotiinia lukuun ottamatta) huumausainekipulääkkeistä tai muista psykoaktiivisista huumeista (mukaan lukien barbituraatit, opiaatit, kokaiini, kannabinoidit, amfetamiinit ja bentsodiatsepiinit).
- Liiallinen alkoholin kulutus (juottaa alkoholia yli 15 juomaa viikossa; 1 juoma määritellään 360 ml:ksi / 12 unssia olutta, 120 ml:ksi / 4 unssia viiniä tai 30 ml:ksi / 1 unssia väkevää viinaa) tai alkoholin väärinkäyttöä (viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Tällä hetkellä (tai 30 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloittamista) saa tutkimuslääkettä tai käyttää kokeellista lääkinnällistä laitetta.
- Asunnoton.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Arm
|
Suun kautta otettava plasebokapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PRC-063 25 mg
|
Suun kautta otettava 25 mg kapseli - aktiivinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PRC-063 45 mg
|
Suun kautta otettava 45 mg kapseli - aktiivinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PRC-063 70 mg
|
Suun kautta otettava 70 mg kapseli - aktiivinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PRC-063 100 mg
|
Suun kautta otettava 100 mg kapseli - aktiivinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon antaman ADHD-5-luokitusasteikon kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujia seurattiin 4 viikon ajan hoidon aikana (viimeiset 2 viikkoa vakaalla annoksella).
Kliinikot arvioivat koehenkilöiden käyttäytymisen ADHD-5-luokitusasteikolla joka viikko.
Ensisijainen tulos perustui viimeiseen hoitoviikkoon.
ADHD-5-RS on 18 kohdan kyselylomake, joka mittaa ADHD-oireiden esiintymistiheyttä DSM-5-kriteerien perusteella.
Lääkärit arvioivat kunkin kohdan osalta, kuinka usein käyttäytyminen näkyy asteikolla 0 (ei koskaan tai harvoin) - 3 (erittäin usein).
Pisteet voivat vaihdella 0–54, ja pienemmät pisteet osoittavat ADHD-oireiden pienempää esiintymistiheyttä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 063-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .