PRC-063 在成年 ADHD 患者中的疗效和安全性
2019年4月16日 更新者：Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行臂、多中心研究，测量 PRC-063 在成年 ADHD 患者中的疗效和安全性
这项随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究的目的是评估 PRC-063 在患有 ADHD 的成人中的临床疗效和安全性
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、III 期、多中心、安慰剂对照、平行组、强制剂量滴定，其中患有 ADHD 的成年受试者（18 岁或以上）将被随机分配到 PRC-063（25、45、70或 100 毫克）或安慰剂，为期四个星期的安全性和有效性双盲评估。 该研究将分为四个阶段：(1) 筛选和 1 周清除； (2) 在 2 周的时间内进行基线和双盲、强制剂量滴定； (3) 为期两周的双盲评价； (4) 为期 14 天的安全跟进。 受试者将被要求在 5 周内访问该站点 6 次。
筛选和清除：将筛选受试者以确定参与研究的资格。 符合资格要求的受试者将接受 ADHD 药物清除（如果适用）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
375
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V7V 3R8
- Dr. Margaret Weiss
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Ontario
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Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2E 6A4
- Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
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Ottawa、Ontario、加拿大、K2G 1W2
- Dr. Judy van Stralen
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Whitby、Ontario、加拿大、L1N 2L1
- The Kids Clinic
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA
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National City、California、美国、91950
- Synergy Clinical Research
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Newport Beach、California、美国、92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
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Orange、California、美国、92868
- Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34201
- Florida Clinical Research Center
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Research
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- CNS Healthcare Jacksonville
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Maitland、Florida、美国、32751
- Florida Clinical Research Center
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Orlando、Florida、美国、32806
- Clinical Neuroscience Solutions
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Tampa、Florida、美国、33613
- Stedman Clinical Trials
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83642
- Advanced Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、美国、08540
- Princeton Medical Institute
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New York
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New York、New York、美国、10128
- Medical Research Network
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、92714
- Oregon Center for Clinical Investigation
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Salem、Oregon、美国、97301
- Oregon Center for Clinical Investigation
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
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Dallas、Texas、美国、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
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Houston、Texas、美国、77098
- Houston Clinical Trials
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Houston、Texas、美国、77090
- Red Oak Psychiatry Associates
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Houston、Texas、美国、77007
- Bayou City Research Ltd
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Lubbock、Texas、美国、79423
- Westex Clinical Investigations
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Utah
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Clinton、Utah、美国、84015
- Ericksen Research
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Salt Lake City、Utah、美国、84105
- Physiciatric and Behavioral Solutions
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Vermont
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Woodstock、Vermont、美国、05091
- Woodstock Research Center at Neuropsychiatric Associates
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Virginia
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Herndon、Virginia、美国、20170
- Neuroscience
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Kirkland、Washington、美国、98033
- Eastside Therapeutic Resource
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或未怀孕、未哺乳的女性，年满 18 岁并符合当地法律对成年人的定义。
- ADHD 诊断、注意力不集中、多动/冲动或组合，如《精神障碍诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 所定义，基于临床医生使用多个知情人和结构化访谈进行的评估。
- 对他或她目前治疗 ADHD 的药物治疗不满意或目前未接受 ADHD 药物治疗。 允许纳入未接受药物治疗 ADHD 的受试者。
- 女性受试者必须是以下之一：筛选前手术消毒； b.
绝经后； C。如果有生育能力，戒酒或愿意使用可靠的避孕方法，如口服避孕药、两种屏障法、一种屏障法加一种杀精剂。
- 具有生育能力 (FOCP) 的女性受试者在筛选时必须具有阴性血清 β-hCG 妊娠试验。
- 智力功能的最低水平，由基于 WASI 的 80 分或以上的智商 (IQ) 分数确定。
- 精神上和身体上有能力签署知情同意书表明他们理解研究的目的和所需的程序并愿意参加研究。
- 能够并愿意在整个研究期间遵守研究程序，包括成功吞咽 100 毫克空胶囊的测试。
排除标准：
- 对哌醋甲酯或安非他明过敏或对哌醋甲酯有严重不良反应史。
- 已知对哌醋甲酯治疗无反应。 无反应定义为使用不同剂量的哌醋甲酯至少 4 周，每个剂量几乎没有或没有临床益处。
- 被诊断患有或有中风、癫痫、偏头痛（每两个月超过 1 次）、青光眼、甲状腺毒症、快速性心律失常或严重心绞痛或严重或不稳定的内科疾病史。 将允许患有受控制或稳定的哮喘或糖尿病的受试者。
- 血压升高，定义为在访视 1 时评估的高于 89 舒张压或 139 收缩压的任何值。
- 在访视 1 时评估的临床显着 ECG 异常。
- 在访问 1 时评估的具有临床意义的实验室异常。
- 目前正在接受胍乙啶、升压剂、MAO 抑制剂、香豆素抗凝剂、抗惊厥药（例如 苯巴比妥、苯妥英、扑米酮）、保泰松、三环类抗抑郁药（例如 丙咪嗪、地昔帕明）、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 或草药（除非服用稳定剂量 4 周）。
- 受试者已知有症状性心血管疾病、晚期动脉硬化、结构性心脏异常、心肌病、严重心律异常、冠心病、短暂性脑缺血发作或中风或其他严重心脏问题的病史，这些疾病可能使受试者更容易受到拟交感神经作用的影响一种兴奋剂
- 受试者有已知的心源性猝死或室性心律失常家族史。
- 目前被研究者认为有自杀风险的受试者。
- 初步诊断为精神分裂症、分裂情感障碍、原发性情感障碍、分裂型人格、重度抑郁症、双相情感障碍、广泛性焦虑症、边缘性人格障碍、反社会人格或其他需要治疗的不稳定精神疾病，根据访问 1 时进行的结构化访谈评估.
- 对麻醉镇痛药或其他精神活性药物（包括巴比妥类药物、阿片类药物、可卡因、大麻素、安非他明和苯二氮卓类药物）有历史或疑似生理依赖（尼古丁除外）。
- 过量饮酒（每周饮酒量超过 15 杯；1 杯定义为 360 毫升/12 盎司啤酒、120 毫升/4 盎司葡萄酒或 30 毫升/1 盎司烈酒） ，或酗酒史（在前 6 个月内）。
- 目前（或计划开始治疗前 30 天内）正在接受研究药物或使用实验性医疗器械。
- 无家可归。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组
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口服安慰剂胶囊
其他名称：
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实验性的：PRC-063 25毫克
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口服 25 毫克胶囊 - 活性
其他名称：
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有源比较器：PRC-063 45毫克
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口服 45 毫克胶囊 - 活性
其他名称：
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有源比较器：PRC-063 70毫克
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口服 70 毫克胶囊 - 活性
其他名称：
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有源比较器：PRC-063 100毫克
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口服 100 毫克胶囊 - 活性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生管理的 ADHD-5 评定量表总分相对于基线的变化
大体时间：4周
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参与者在治疗期间接受了 4 周的监测（稳定剂量的最后 2 周）。
临床医生每周在 ADHD-5 评定量表上对受试者的行为进行评分。
主要结果基于治疗的最后一周。
ADHD-5-RS 是一份包含 18 个项目的问卷，根据 DSM-5 标准测量 ADHD 症状的频率。
对于每一项，临床医生都会以 0（从不或很少）到 3（非常频繁）的等级对行为出现的频率进行评分。
分数范围从 0 到 54，分数越低表示 ADHD 症状的频率越低。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月13日
首次发布 (估计)
2014年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月16日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 063-010
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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