De werkzaamheid en veiligheid van PRC-063 bij volwassen ADHD-patiënten
16 april 2019 bijgewerkt door: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallel-arm, multi-center studie die de werkzaamheid en veiligheid van PRC-063 meet bij volwassen ADHD-patiënten
Het doel van deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen is het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van PRC-063 bij volwassenen met ADHD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, fase III, multicenter, placebogecontroleerde, parallelle groep, geforceerde dosistitratie waarin volwassen proefpersonen (18 jaar of ouder) met ADHD gerandomiseerd zullen worden naar PRC-063 (25, 45, 70 of 100 mg) of placebo gedurende vier weken dubbelblinde evaluatie van veiligheid en werkzaamheid. De studie zal vier fasen hebben: (1) screening en wash-out gedurende 1 week; (2) basislijn en dubbelblinde, geforceerde dosistitratie over een periode van 2 weken; (3) dubbelblinde evaluatie over een periode van 2 weken; en (4) een 14-daagse veiligheidsopvolging. Proefpersonen moeten de site 6 keer bezoeken gedurende een periode van 5 weken.
Screening en wash-out: proefpersonen worden gescreend om vast te stellen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Proefpersonen die aan de toelatingseisen voldoen, ondergaan, indien van toepassing, ADHD-medicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
375
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V7V 3R8
- Dr. Margaret Weiss
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A4
- Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
- Dr. Judy van Stralen
-
Whitby, Ontario, Canada, L1N 2L1
- The Kids Clinic
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- Synergy Clinical Research
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
- Florida Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Sarkis Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- CNS Healthcare Jacksonville
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Medical Research Network
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 92714
- Oregon Center for Clinical Investigation
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigation
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- Houston Clinical Trials
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
- Bayou City Research Ltd
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
- Westex Clinical Investigations
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Ericksen Research
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84105
- Physiciatric and Behavioral Solutions
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
- Woodstock Research Center at Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20170
- Neuroscience
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-zwangere vrouw die geen borstvoeding geeft, minstens 18 jaar oud en die voldoet aan de lokale, wettelijke definitie van volwassene.
- ADHD-diagnose, onoplettend, hyperactief/impulsief of gecombineerd, zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) op basis van beoordeling door een arts met behulp van meerdere informanten en een gestructureerd interview.
- Ontevreden met zijn of haar huidige farmacologische therapie voor de behandeling van ADHD of momenteel geen farmacologische therapie voor ADHD krijgt. Opname van proefpersonen die naïef zijn voor farmacologische therapie voor ADHD is toegestaan.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten een van de volgende zijn: a. chirurgisch steriel voorafgaand aan screening; B.
postmenopauzale; C. als u zwanger kunt worden, onthouding hebt of bereid bent een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals orale anticonceptie, twee barrièremethoden, een barrièremethode plus een zaaddodend middel.
- Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaar potentieel (FOCP) moeten bij de screening een negatieve serum β-hCG-zwangerschapstest hebben.
- Minimum niveau van intellectueel functioneren, zoals bepaald door een Intelligence Quotient (IQ) score van 80 of hoger op basis van de WASI.
- Mentaal en fysiek in staat zijn om een document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen, waaruit blijkt dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
- In staat en bereid om te voldoen aan de studieprocedures gedurende de gehele duur van de studie, inclusief een succesvolle sliktest van een lege capsule van 100 mg.
Uitsluitingscriteria:
- Een allergie hebben voor methylfenidaat of amfetaminen of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen van methylfenidaat.
- Bekend als niet-reagerend op behandeling met methylfenidaat. Non-respons wordt gedefinieerd als het gebruik van methylfenidaat in verschillende doses gedurende een fase van ten minste vier weken bij elke dosis met weinig of geen klinisch voordeel.
- Gediagnosticeerd zijn met of een voorgeschiedenis hebben van beroertes, epilepsie, migrainehoofdpijn (meer dan 1 keer per twee maanden), glaucoom, thyreotoxicose, tachyaritmieën of ernstige angina pectoris of een ernstige of onstabiele medische aandoening. Onderwerpen met gecontroleerde of stabiele astma of diabetes zijn toegestaan.
- Verhoogde bloeddruk, gedefinieerd als elke waarde boven 89 diastolisch of 139 systolisch, zoals beoordeeld bij bezoek 1.
- Klinisch significante ECG-afwijkingen, zoals beoordeeld bij bezoek 1.
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen, zoals beoordeeld bij bezoek 1.
- Gebruikt momenteel guanethidine, bloeddrukverhogende middelen, MAO-remmers, cumarine-anticoagulantia, anti-epileptica (bijv. fenobarbital, fenytoïne, primidon), fenylbutazon, tricyclische antidepressiva (bijv. imipramine, desipramine), selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of kruidenremedies (tenzij bij een stabiele dosis gedurende 4 weken).
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van symptomatische cardiovasculaire aandoeningen, gevorderde arteriosclerose, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte of andere ernstige hartproblemen waardoor de patiënt vatbaarder kan worden voor de sympathicomimetische effecten van een stimulerend middel.
- Onderwerp heeft een bekende familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of ventriculaire aritmie.
- Proefpersonen die momenteel door de onderzoeker als een suïciderisico worden beschouwd.
- Een primaire diagnose hebben van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, primaire affectieve stoornis, schizotypische persoonlijkheid, ernstige depressie, bipolaire stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheid of een andere onstabiele psychiatrische aandoening die behandeling vereist, zoals beoordeeld door het gestructureerde interview afgenomen bij bezoek 1 .
- Een voorgeschiedenis hebben van of vermoede fysiologische afhankelijkheid (exclusief nicotine) van narcotische analgetica of andere psychoactieve drugs (inclusief barbituraten, opiaten, cocaïne, cannabinoïden, amfetaminen en benzodiazepinen).
- Overmatig alcoholgebruik (consumeert alcohol in hoeveelheden van meer dan 15 drankjes per week; 1 drankje wordt gedefinieerd als 360 ml bier, 120 ml wijn of 30 ml sterke drank) , of geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van alcoholmisbruik.
- Op dit moment (of binnen 30 dagen voor de geplande start van de behandeling) een geneesmiddel in studiefase ontvangt of een experimenteel medisch hulpmiddel gebruikt.
- Dakloos.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-arm
|
Orale placebocapsule
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PRC-063 25 mg
|
Orale capsule van 25 mg - actief
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PRC-063 45 mg
|
Orale capsule van 45 mg - actief
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PRC-063 70 mg
|
Orale capsule van 70 mg - actief
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PRC-063 100 mg
|
Orale capsule van 100 mg - actief
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de door een arts toegediende ADHD-5-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers werden gedurende 4 weken gevolgd tijdens de behandeling (de laatste 2 weken met een stabiele dosis).
Clinici beoordeelden het gedrag van de proefpersonen elke week op de ADHD-5-beoordelingsschaal.
De primaire uitkomst was gebaseerd op de laatste week van de behandeling.
De ADHD-5-RS is een vragenlijst met 18 items die de frequentie van ADHD-symptomen meet op basis van DSM-5-criteria.
Voor elk item beoordelen clinici hoe vaak het gedrag wordt vertoond op een schaal van 0 (nooit of zelden) tot 3 (zeer vaak).
Scores kunnen variëren van 0 tot 54, waarbij lagere scores wijzen op een lagere frequentie van ADHD-symptomen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 063-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .